СИТАГЛІПТИН КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ситагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ситагліптин Керн Фарма
3. Як приймати Ситагліптин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ситагліптину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ситагліптин Керн Фарма

Не приймайте Ситагліптин Керн Фарма

• якщо ви алергічні на ситагліптин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на ситагліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Ситагліптин Керн Фарма

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без опори.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли надто багато ситагліптину

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ситагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування ситагліптином

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота не відомо), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати ситагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин та піоглітазон:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин у поєднанні з інсуліном (із або без метформіну):

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): грип

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, запор, свербіж

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота не відомо(не може бути оцінено з наявних даних): проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ситагліптину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після

CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину Керн Фарма

• Активна речовина - ситагліптин.

Ситагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

Ситагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

Ситагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрат гідрогенфосфату кальцію, повідон, содій кармелоза та стеарат магнію. Оболонка таблетки містить: макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), монокаприло-капринова кислота гліцерилу, частково гідролізований полімер винілового спирту, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ситагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, рожевого кольору, з написом "25" на одній стороні.

Ситагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні та з рискою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Ситагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжево-рожевого кольору, з написом "100" на одній стороні та з рискою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у білі блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC 250/25/90 // алюмінієм.

Ситагліптин 25 мг та 50 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Ситагліптин 100 мг випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/