СИТАГЛІПТИН КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Керн Фарма
3. Як приймати Сітагліптин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Керн Фарма

Не приймайте Сітагліптин Керн Фарма

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігоїдом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• з каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• з цукровим діабетом 1-го типу
• з кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• з будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому
• з алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Керн Фарма

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без певної підтримки.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування сітагліптином

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕ приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): грип

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100): сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки чи разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100): головокружіння, запор, свербіж

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сітагліптину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після

CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Керн Фарма

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрат гідрогенфосфату кальцію, повідон, содій кармелоза та стеарат магнію. Оболонка таблетки містить: макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), монокаприловий гліцерид, частково гідролізований полімер винілового спирту, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптин Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, рожевого кольору, з написом "25" на одній стороні.

Сітагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, рожевого кольору, з написом "50" на одній стороні та з рискою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Сітагліптин Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжево-рожевого кольору, з написом "100" на одній стороні та з рискою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки білого кольору з PVC/PE/PVdC 250/25/90 // алюмінієм.

Сітагліптин 25 мг та 50 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Сітагліптин 100 мг випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/