СИТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптіна Гріндекс 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптіна Гріндекс 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптіна Гріндекс 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптіна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптіна Гріндекс і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптіни Гріндекс
3. Як приймати Сітагліптіну Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптіни Гріндекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптіна Гріндекс і для чого вона використовується

Сітагліптіна Гріндекс містить активну речовину сітагліптіну, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4(інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з дієтою і програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як потрібно. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптіни Гріндекс

Не приймайте Сітагліптіну Гріндекс

якщо ви алергічні на сітагліптіну або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптіну (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптіну.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці порушення можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• цукровим діабетом 1 типу;
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше;
• алергічною реакцією на Сітагліптіну (див. розділ 4).

Найменше вірогідно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптіна Гріндекс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптіну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєюабо з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптіна Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптіну Гріндекс

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• 1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Таблетки з оболонкою 50 мг і 100 мг Сітагліптіни Гріндекс мають риску на одній стороні. Риска служить лише для полегшення розламування та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптіни Гріндекс.

Якщо ви прийняли надто багато Сітагліптіни Гріндекс

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптіну Гріндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптіну Гріндекс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб він міг продовжувати допомогати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати Сітагліптіну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптіни до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види проблем з шлунком, коли почали приймати сітагліптіну та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптіни в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптіни та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптіни в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптіни в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптіни самостійно під час клінічних досліджень або після реєстрації, самостійно та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптіни Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіни Гріндекс

• Активна речовина - сітагліптіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптіну гідрохлорид моногідрат, еквівалентну 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптіни.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), фумарат стеарилу та натрію (Е485), стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки:

Таблетки 25мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетки 50мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Таблетки 100мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптіна Гріндекс 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «25» на одній стороні. Таблетка має діаметр близько 6,0 мм.

Сітагліптіна Гріндекс 50 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «50» на одній стороні та рискою на іншій стороні. Таблетка має діаметр близько 8,0 мм.

Сітагліптіна Гріндекс 100 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «100» на одній стороні та рискою на іншій стороні. Таблетка має діаметр близько 10,0 мм.

Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступна в блистерах по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS.

Кrustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Швеція Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмдражовані таблетки

Австрія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Бельгія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія ??????????? ???????? 25 мг, 50 мг, 100 мг ????????? ????????

Хорватія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Чехія Сітагліптіна Гріндекс

Данія Сітагліптіна Гріндекс

Естонія Сітагліптіна Гріндекс

Фінляндія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопеллістет таблиць

Франція СІТАГЛІПТІНА ГРІНДЕКС 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетка, покрита оболонкою

Німеччина Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Греція Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг епікаліммена με λεπτό υμένιο δισκία

Угорщина Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Ірландія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Італія Сітагліптіна Гріндекс

Латвія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкotas таблетки

Литва Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевелє дєнгтос таблиць

Люксембург Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмбешіхтете пеллен

Нідерланди Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Норвегія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдражовані таблетки

Польща Сітагліптіна Гріндекс

Португалія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідо ревестідо пор película

Румунія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате фільмате

Словаччина Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обалене таблет

Словенія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмсько обложене таблиць

Іспанія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос рекуб'єртос кон película ЕФГ

Велика Британія Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису 12/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)