СИТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин Гріндекс 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Гріндекс 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Гріндекс 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Гріндекс
3. Як приймати Сітагліптин Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Гріндекс і для чого він використовується

Сітагліптин Гріндекс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4(інгібітори діпептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з дієтою і програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Гріндекс

Не приймайте Сітагліптин Гріндекс

якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (як панкреатит);
• з каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• з цукровим діабетом 1 типу;
• з кетоацидозом діабету (ускладнення діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);
• з будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому;
• з алергічною реакцією на Сітагліптин (див. розділ 4).

Маловірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може відбуватися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптин Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг і 100 мг Сітагліптину Гріндексу мають риску на одному з боків. Риска служить лише для полегшення розламування та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Ваш лікар може призначити цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину.

Якщо ви прийняли надто багато Сітагліптину Гріндексу

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Гріндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Гріндексом

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види проблем з шлунком, коли вони почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після реєстрації, самостійно та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Гріндексу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Гріндексу

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), фумарат стеарилу та натрію (Е485), стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки:

Таблетки 25мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553б)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетки 50мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553б)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Таблетки 100мг:

Кополімер інжектування алкоголю полівінілового макроголу (Е1209)

Тальк (Е553б)

Діоксид титану (Е171)

Монокаприлокапрат гліцеролу (тип 1) (Е471)

Алкоголь полівініловий (Е1203)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Гріндекс 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «25» на одному боці. Таблетка має діаметр близько 6,0 мм.

Сітагліптин Гріндекс 50 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «50» на одному боці та рискою на іншому боці. Таблетка має діаметр близько 8,0 мм.

Сітагліптин Гріндекс 100 мг: таблетки, покриті оболонкою, є круглими, двовигнутими, жовтого кольору, з позначкою «100» на одному боці та рискою на іншому боці. Таблетка має діаметр близько 10,0 мм.

Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг випускається в блистерах по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS.

Крустпілс іела 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації

Grindeks Kalceks España, S.L.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Швеція Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмдрагеровані таблетки

Австрія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмtabletten

Бельгія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компреси pelliculés

Болгарія ??????????? ???????? 25 мг, 50 мг, 100 мг ????????? ????????

Хорватія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмом обложені таблетки

Чехія Сітагліптин Гріндекс

Данія Сітагліптин Гріндекс

Естонія Сітагліптин Гріндекс

Фінляндія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопеллістесет таблетки

Франція СІТАГЛІПТІН ГРІНДЕКС 25 мг, 50 мг, 100 мг компрес pelliculé

Німеччина Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмтаблеттен

Греція Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг епікаліммена με λεπτό

Угорщина Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмтаблетта

Ірландія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільм-коаті таблетки

Італія Сітагліптин Гріндекс

Латвія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкotas таблетки

Литва Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле дengtos таблетки

Люксембург Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмбешіхте Пеллен

Нідерланди Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмомгульде таблетки

Норвегія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдрагеровані таблетки

Польща Сітагліптин Гріндекс

Португалія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос ревестідос пор película

Румунія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате філмате

Словаччина Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обалене таблет

Словенія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмсько обложене таблетки

Іспанія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос рекуб'єртос кон película ЕФГ

Велика Британія Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коаті таблетки

(Північна Ірландія)

Дата останньої ревізії цього опису 12/2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)