СИТАГЛІПТИН ГЛН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Глн 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Глн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Глн
3. Як приймати Сітагліптин Глн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптин Глн
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Глн і для чого він використовується

Сітагліптин Глн містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Глн

Не приймайте Сітагліптин Глн

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Глн

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптин Глн містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Глн

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Сітагліптин Глн.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптин Глн

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер: 915620420, вказуючи препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Глн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Глн

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб він міг продовжувати допомогати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати Сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин і метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин і піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптин Глн

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою

• містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Оболонка: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, кругла, рожевого кольору, діаметром близько 6,3 мм.

Блістерні упаковки (ПВХ-ПЕ-ПВДС/Алюміній). Упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважена особа, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Кальє Сан Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат

Іспанія

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Крта. Н-І, Км 36, Сан Агустін де Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Кальє Сан Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.