СИТАГЛІПТИН ЦІНФАМЕД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Цінфамед 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед
3. Як приймати сітагліптин Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сітагліптину Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед

Не приймайте сітагліптин Цінфамед

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або надто високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові.

Ці медичні захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровим діабетом 1 типу;
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричинює підвищений рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту);
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому;
• алергічною реакцією на цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може відбуватися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним, коли використовується в дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли використовується в дітей та підлітків молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та сітагліптин Цінфамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити автомобіль або використовувати машини.

Сітагліптин Цінфамед містить натрій та лактозу

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати сітагліптин Цінфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна рекомендуєма доза становить

• одну таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею та напоями або без них.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор краще. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте більше сітагліптину Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин Цінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування сітагліптином Цінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном: Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм та блювота. Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор та сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання в животі, коли почали комбінувати сітагліптин з метформіном (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часті: зниження рівня цукру в крові

Рідкісні: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без неї):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи тільки сітагліптин під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкісні: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження сітагліптину Цінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - сітагліптин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію анігідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та стеарат магнію.

Оболонка:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин та оксид заліза червоний.

Вигляд сітагліптину Цінфамед та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «LC» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, по 25 мг, упаковуються в:

• блістерні упаковки, виготовлені з PVC OPACO/PVDC-алюмінію, які містять

10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

• Білі пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером-десікантом з гелем силікагелю в кришці з поліпропілену, яка містить 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Пол. Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара – Іспанія

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріаль Мануель Лоренсо Феррейра, Лотес 8, 15 е 16

3450-232 Мортагуа, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html