Противопоказания: Информация для пациента

ситаглиптина цинфамед 25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который вырабатывает, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечная болезнь, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ситаглиптин Цинфамед

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел4).

Возникновение пузырьков на коже может быть признаком болезни, называемой пузырчаткой. Врач может попросить вас прекратить прием этого препарата.

Сообщайте вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (как панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жир).

Эти медицинские заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел4).

• диабет 1-го типа;
• диабетическая кетоацидоз (сложная диабетическая проблема, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте);
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть в настоящее время или было в прошлом;
• аллергическая реакция на этот препарат (см. раздел4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться снижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.Он неэффективен при использовании в детях и подростках от 10 до 17лет.Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании в детях и подростках в возрасте до 10лет.

Другие препараты и ситаглиптин Цинфамед

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

В частности, сообщайте вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о тошноте и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Также, принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может развиться гипогликемия, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного поддерживающего пункта.

Ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как, например, проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому консультируйтесь с вашим врачом, если это рекомендуется.

Ситаглиптин Цинфамед содержит натрий и лактозу

Натрий

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) в таблетке; это, по сути, натрий-обеспеченный препарат.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза

• один таблетка100мг, покрытая пленочной оболочкой
• раз в день
• по пероральной форме.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшие дозы (как 25мг или 50мг).

Вы можете принимать этот препарат вместе с едой и напитками или без них.

Ваш врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема этого препарата.

Если вы принимаете больше ситаглиптина цинфамеда, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять ситаглиптин цинфамед

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение ситаглиптином цинфамедом

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы прекратили его прием, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестной частоты), которая включает в себя высыпания на коже, зуд, пузырьки на коже или отслоение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптин в лечение метформина: Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей): понижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота. Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100людей): боль в животе, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств, когда они начали комбинировать ситаглиптин с метформином (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, когда они принимали ситаглиптин в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей): понижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, когда они принимали ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, когда они принимали ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоной и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, когда они принимали ситаглиптин в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Незначительно частые: сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, когда они принимали только ситаглиптин во время клинических испытаний или во время использования после одобрения в одиночку или в сочетании с другими лекарствами для диабета:

Частые: понижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конъюнктивит или насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.

Незначительно частые: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенифоид (一种 кожная пузырчатая реакция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает в себя побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт Sigreвашей обычной аптеке. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — ситаглиптина.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 25мг ситаглиптины.

• Другие компоненты следующие:

Ядро таблетки:Анидровый кальциевый фосфат, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза, натриевый эстарилфумарат и магниевый стеарат.

Покрытие:Моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин и красный оксид железа.

Внешний вид ситаглиптина cinfamed и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, биконвексные, диаметром примерно 6мм, розового цвета, с надпечаткой «LC» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25мг упаковываются в:

• составные блистеры из ПВХ OPACO/PVDC-алюминия, содержащие

10, 14, 28, 30, 98 и 100покрытых пленочной оболочкой таблеток.

• белый флакон из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с десикатором с силикатным гелем в пробке из полипропилена, содержащий100покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

Название разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Liconsa S.A.

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Пол. Инд. Miralcampo

19200 Азукека де Хенарес

Гвадалахара – Испания

Лаборатории Basi - Индустрия Фармацевтика, S.A.

Парк Индустриал Мануэль Луисенро Феррейра, Лоты 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2021

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуализированную информацию о этом лекарственном препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86325/P_86325.html