СИТАГЛІПТИН ЦІНФАМЕД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Цінфамед 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед
3. Як приймати сітагліптин Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сітагліптину Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сітагліптин Цінфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сітагліптин Цінфамед

Не приймайте сітагліптин Цінфамед

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом);
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові.

Ці медичні порушення можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровим діабетом 1 типу;
• кетоацидозом цукрового діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту);
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше;
• алергічною реакцією на цей препарат (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним, коли використовується у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли використовується у дітей та підлітків молодших 10 років.

Інші препарати та сітагліптин Цінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також, прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного підтримуючого засобу.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сітагліптин Цінфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати сітагліптин Цінфамед

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить

• 1 таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• 1 раз на день
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат разом з їжею та напоями або без них.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше сітагліптину Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти сітагліптин Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування сітагліптином Цінфамед

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), яка включає висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном: Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм та блювота. Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор та сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин разом з метформіном (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часті: зниження рівня цукру в крові

Рідкісні: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без неї):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали тільки сітагліптин під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно або разом з іншими препаратами для цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкісні: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, пемфігус булозус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження сітагліптину Цінфамед

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або флаконі та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - сітагліптин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію анігідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та стеарат магнію.

Оболонка:полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний.

Вигляд сітагліптину Цінфамед та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, біконвексні, діаметром близько 9,8 мм, кольору беж, з гравіюванням «L» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки по 100 мг упаковані в:

• блістерні упаковки, складені з ПВХ ОПАК/ПВДК-алюмінію, які містять

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

• Флакон білий з поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером-десікантом з гелем силікагелю в кришці з роз'ємом з поліпропілену, який містить 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Цінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Пол. Індустріал Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара – Іспанія

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоренсо Феррейра, Лотес 8, 15 е 16

3450-232 Мортагуа, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html