СИТАГЛІПТИН АШКЮР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин АшКюр і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин АшКюр
3. Як приймати Сітагліптин АшКюр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину АшКюр
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин АшКюр і для чого він використовується

Сітагліптин АшКюр містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин АшКюр

Не приймайте Сітагліптин АшКюр

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладнення діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин АшКюр

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийом цього препарату разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Сітагліптин АшКюр містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин АшКюр

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендована доза:

• 1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли надто багато Сітагліптину АшКюр

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин АшКюр

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином АшКюр

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише або в поєднанні з іншими препаратами для лікування діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину АшКюр

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину АшКюр

Активна речовина - сітагліптин:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, Сітагліптину АшКюр 25 мг містить сітагліптин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, Сітагліптину АшКюр 50 мг містить сітагліптин гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, Сітагліптину АшКюр 100 мг містить сітагліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та фумарат стеарилу та натрію.

• Матеріал оболонки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Сітагліптину АшКюр 25 мг - круглі, рожевого кольору, з написом "SH1" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, Сітагліптину АшКюр 50 мг - круглі, світло-бежевого кольору, з написом "SH2" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, Сітагліптину АшКюр 100 мг - круглі, бежевого кольору, з написом "SH3" на одній стороні та без напису на іншій.

Сітагліптин АшКюр 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у:

• Блістерних упаковках з PVC/PVDC алюмінієвої фольги прозорої 10, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.
• Банках з HDPE на 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

AshCure Pharma B.V.

Aristotelesstraat 18

1064 LD, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництвоPharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Сітагліптин АшКюр 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптин АшКюр 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/