СИТАГЛІПТИН АЛМУС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Альмус 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин Альмус
3. Як приймати Сітагліптин Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Альмус і для чого він використовується

Сітагліптин Альмус містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сітагліптин Альмус

Не приймайте Сітагліптин Альмус

Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин Альмус (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи безпечний і ефективний цей препарат, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Альмус

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Альмус з їжею та напоями

Сітагліптин Альмус можна приймати з або без їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також, прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Альмус містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Альмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одну таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей препарат можна приймати з або без їжі та напоїв.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину Альмус.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Альмус

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Альмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Альмус

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати Сітагліптин Альмус і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали лише сітагліптин під час клінічних досліджень або після затвердження лише та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину Альмус

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Альмус 100 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна кремнезем, фумарат стеарату та натрію, стеарат магнію (Е470b)

Оболонка таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі та beige кольору.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.

Авеню Корнелья 144, 7-й-1-й, Будинок Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей препарат затверджено в країнах-членахЄвропейського економічного просторупід наступними назвами:

Мальта: Сітагліптин Діагоналіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Сітагліптин Діагоналіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Сітагліптин Діагоналіс

Нідерланди: Сітагліптин Діагоналіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Сітагліптин Діагоналіс

Польща: Сітагліптин Діагоналіс

Франція: Сітагліптин Альмус 100 мг, таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/