СІРТУРО 100 МГ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

СІРТУРО 100 мг таблетки

Бедаквілін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке СІРТУРО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати СІРТУРО
3. Як приймати СІРТУРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження СІРТУРО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІРТУРО і для чого він використовується

СІРТУРО містить активну речовину бедаквілін.

СІРТУРО - це тип антибіотика. Антибіотики - це лікарські засоби, які знищують бактерії

, які викликають захворювання.

СІРТУРО використовується для лікування туберкульозу, який уражає легені, коли захворювання стало резистентним до інших антибіотиків. Це називається мультирезистентним туберкульозом легень.

СІРТУРО повинен завжди використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.

Він використовується у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати СІРТУРО

Не приймайте СІРТУРО:

• якщо ви алергічні на бедаквілін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте СІРТУРО, якщо це стосується вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям СІРТУРО.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати СІРТУРО, якщо:

• ви маєте будь-які аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ) або серцеву недостатність;

• у вас є особиста або сімейна історія проблеми з серцем, яка називається "вроджений синдром подовженого інтервалу QT";
• у вас є зниження функції щитоподібної залози. Це можна спостерігати в аналізі крові;
• у вас є захворювання печінки або ви регулярно вживаєте алкоголь;
• у вас є інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо у вас є сумніви), поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям СІРТУРО.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Прийом СІРТУРО з іншими лікарськими засобами

Інші лікарські засоби можуть впливати на СІРТУРО. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Нижче наведені приклади лікарських засобів, які пацієненти з мультирезистентним туберкульозом можуть приймати і які можуть взаємодіяти з СІРТУРО:

Прийом СІРТУРО з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому СІРТУРО.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння після прийому СІРТУРО. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

СІРТУРО містить лактозу моногідрат

СІРТУРО містить "лактозу" (тип цукру). Якщо у вас є непереносимість деяких цукрів або ви не можете їх перетравлювати, поговоріть з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати СІРТУРО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

СІРТУРО повинен завжди використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу. Ваш лікар вирішить, які інші лікарські засоби вам потрібно приймати з СІРТУРО.

Яку кількість слід приймати

Прийом СІРТУРО триває протягом 24 тижнів.

Перші 2 тижні:

• Прийом 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Від 3-го до 24-го тижня:

• Прийом 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз на добу лише три рази на тиждень.
• Між прийомами СІРТУРО повинно бути мінімум 48 годин. Наприклад, ви можете приймати СІРТУРО в понеділок, середу та п'ятницю кожного тижня, починаючи з 3-го тижня.

Ви можете потребувати продовжувати приймати інші лікарські засоби для лікування туберкульозу протягом періоду, який перевищує 6 місяців. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом СІРТУРО з їжею. Їжа важлива для досягнення необхідних рівнів лікарського засобу в вашому організмі.
• Проглотіть таблетки цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше СІРТУРО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше СІРТУРО, ніж потрібно, повідоміть вашому лікареві негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти СІРТУРО

Під час перших 2 тижнів

• Пропустіть забутий прийом і прийміть наступний прийом у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Починаючи з 3-го тижня

• Прийом забутого прийому 200 мг якнайшвидше.
• Відновіть схему прийому три рази на тиждень

Якщо ви забули прийняти прийом і не впевнені, що робити, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування СІРТУРО

Не припиняйте приймати СІРТУРО без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пропуск прийомів або припинення повного курсу лікування може:

• зробити лікування неефективним і погіршити ваш туберкульоз;
• збільшити ймовірність того, що бактерії стануть резистентними до лікарського засобу. Це може зробити ваше захворювання неконтрольованим за допомогою СІРТУРО або інших лікарських засобів у майбутньому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у суглобах
• головокружіння
• нудота або блювота

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється в аналізі крові)
• біль або підвищена чутливість м'язів, не викликана фізичними вправами
• аномалія на електрокардіограмі, яка називається "подовження інтервалу QT". Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви втрачаєте свідомість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СІРТУРО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці після "CAD".

Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Збережіть СІРТУРО в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб може бути небезпечним для навколишнього середовища. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СІРТУРО

• Активна речовина - бедаквілін. Кожна таблетка містить фумарат бедаквіліну, еквівалентний 100 мг бедаквіліну.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка не покрита, білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, діаметром 11 мм, з написом "T" над "207" на одній стороні та "100" на іншій.

Пластикова пляшка з 188 таблетками.

Упаковка, яка містить 4 стрипи блистерних упаковок (по 6 таблеток в кожній стрипі).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису

Цей лікарський засіб було затверджено з "умовною реєстрацією".

Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.