СІРДАЛУД 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сірдалуд 2 мг таблетки

Тізанідин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сірдалуд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сірдалуду
3. Як приймати Сірдалуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сірдалуду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сірдалуд і для чого він використовується

Сірдалуд належить до групи лікарських засобів, званих міорелаксантами (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів). Він показаний для лікування м'язових проблем, пов'язаних з:

• проблемами хребта, такими як лумбаго та тортиколіс
• хірургічними втручаннями, такими як наприклад грыжа диску або хронічне запалення суглоба

хронічне захворювання тазобедренного суглоба

• неврологічними розладами, такими як наприклад множинний склероз (хвороба, яка впливає на

оболонку нервів), хронічний мієліт (пораження спинного мозку), дегенеративні захворювання спинного мозку, інсульт (інфаркт або крововилив у мозок) або церебральний параліч.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сірдалуду

Не приймайте Сірдалуд

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є важке захворювання печінки

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять флуоксамін (використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, особливо:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Сірдалуду
• Якщо ви приймаєте більше 6 таблеток (12 мг тізанідину) на добу і відчуваєте нудоту, втому та не маєте апетиту, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки можливо, що йому потрібно буде проводити періодичні аналізи, які контролюють функціонування вашої печінки
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки Сірдалуд може викликати зниження артеріального тиску, особливо при вставанні або стоячі
• Сірдалуд може викликати тяжкі прояви, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як втата свідомості та колапс кровообігу (об'єм рідини, яка циркулює в організмі, недостатній для підтримання нормального метаболізму)
• Якщо ви приймаєте одночасно оральні контрацептиви, можливо, що ваш лікар потрібно скоригувати дозу Сірдалуду
• Якщо ви палите (більше 10 сигарет на добу).

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Сірдалуд може бути шкідливим для плода.
• Перед початком лікування Сірдалудом ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Під час лікування Сірдалудом та принаймні до доби після закінчення лікування також рекомендується використовувати надійні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів для цього періоду часу.
  • Не слід раптово припиняти лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може викликати гіпертонію та тахікардію, особливо якщо ви приймаєте антигіпертензивні лікарські засоби.
  • Можливо, що Сірдалуд викликатиме алергічні реакції, див. пункт 4.
  • Можливо, що Сірдалуд викликатиме порушення зору та седацію, що може впливати на діяльність щоденного життя.

Прийом Сірдалуду з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби:

• флуоксамін (використовується для лікування депресії) є протипоказаним
• ципрофлоксацин (антібіотик для лікування інфекцій) є протипоказаним
• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування порушення ритму серця)
• циметидин (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки)
• цисаприд (лікарські засоби для лікування захворювання шлунка та рефлюксу)
• фторхінолони, ацитроміцин та рифампіцин (антібіотики, які використовуються для лікування певних інфекцій)
• рофекоксиб (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або запалення),
• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які використовуються для запобігання небажаній вагітності), оскільки можливо, що вони посилять дію Сірдалуду
• амітріптилін (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• тиклопідин (лікарський засіб, який використовується для зниження ризику інсульту)

Сірдалуд може посилювати дію:

• антигіпертензивних лікарських засобів (лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії)
• діуретиків (лікарських засобів, які збільшують кількість сечі)
• седативних лікарських засобів (лікарських засобів, які зменшують нервову збудливість)
• гіпнотичних лікарських засобів (лікарських засобів для сну)
• антигістамінних лікарських засобів (лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії)
• потужних анальгетиків (лікарських засобів, які використовуються для лікування сильного болю)

Прийом Сірдалуду з їжею та напоями

Алкоголь може посилювати седативну дію Сірдалуду, тому рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати під час вагітності або лактації. Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування.

Використовуйте надійні методи контрацепції у жінок репродуктивного віку під час лікування та принаймні до доби після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Сірдалуд може викликати сонливість, головокружіння та холодний пот, тому не слід водити автомобіль або працювати з машинами під час прийому цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Сірдалуду

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сірдалуд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Ваш лікар призначить тривалість лікування Сірдалудом. Не припиняйте лікування раніше чи пізніше.

Пріймайте таблетки з склянкою води. Таблетки можна розламати по рисці.

Рекомендована доза:

Дорослі

Одна або дві таблетки (2 мг до 4 мг тізанідину) тричі на добу. У важких випадках можна збільшити до максимальної добової дози вісім таблеток (16 мг тізанідину). Пацієнти з неврологічними розладами не повинні приймати більше вісімнадцяти таблеток на добу (36 мг тізанідину).

Пацієнти з захворюваннями нирок

Можливо, що потрібно скоригувати дозу, якщо у вас є захворювання нирок, тому повідоміть про це вашому лікарю, щоб він міг скоригувати дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Можливо, що потрібно скоригувати дозу або лікарський засіб може бути протипоказаним, якщо у вас є захворювання печінки, тому повідоміть про це вашому лікарю, щоб він міг скоригувати дозу.

Використання у дітей

Досвід використання у дітей обмежений, тому не рекомендується використовувати Сірдалуд у дітей молодших 18 років.

Пацієнти похилого віку

Досвід використання у пацієнтів похилого віку обмежений. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози, і ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до потреб.

Якщо ви прийняли більше Сірдалуду, ніж потрібно

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми передозування: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, сповільнення серцебиття, головокружіння, сонливість, звуження зіниць, агітація, труднощі з диханням або кома.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сірдалуд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози, в цьому випадку пропустіть пропущену дозу та приймайте наступну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припиняєте лікування Сірдалудом

Не змінюйте чи припиняйте лікування Сірдалудом без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу перед повним припиненням лікування, щоб уникнути погіршення стану та зниження ризику гіпертонії (артеріальної гіпертензії, головного болю, головокружіння) або тахікардії (пришвидшення серцебиття).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто(у принаймні 1 з 10 пацієнтів) зустрічаються:

Розлади нервової системи: сонливість, головокружіння

Розлади шлунка та кишок: порушення шлунка та кишок, сухість у роті

Загальні розлади та порушення в місці введення: втома

Розлади м'язів та кісток: слабкість м'язів

Часто(у принаймні 1 з 100 пацієнтів, але менше 1 з 10 пацієнтів) зустрічаються:

Психічні розлади: безсоння, порушення сну

Судинні розлади: зниження артеріального тиску. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Розлади шлунка та кишок: нудота

Додаткові дослідження: можливо, що буде тимчасове збільшення печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко(у принаймні 1 з 1000 пацієнтів, але менше 1 з 100 пацієнтів) зустрічаються:

Серцеві розлади: сповільнення серцебиття.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Розлади імунної системи: алергічні реакції, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, особливо на обличчі та горлі (ангіоедем). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Психічні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Розлади нервової системи: вертIGO, сплутаність мови

Судинні розлади: обморок

Очні розлади: розмита зір

Розлади шлунка та кишок: біль у шлунку, блювота

Печінкові розлади: гостра гепатит, печінкова недостатність. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: запалення шкіри з висипом (дерматит), червоні плями на шкірі (еритема), свербіж (прурит) та висип з свербінням (ерупція шкіри та уртикарія).

Загальні розлади: втрата життєвої сили та симптоми відміни (гіпертонія та тахікардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сірдалуду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сірдалуду

• Активна речовина - тізанідин.

Кожна таблетка містить 2 мг тізанідину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сірдалуд 2 мг таблетки випускаються у вигляді круглих білих таблеток з рискою та позначкою OZ. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Новартіс ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Новартіс ФАРМА ГмбХ

Ронштрасе 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

або

Лек ФАРМАЦЕВТИКА д.о.о.

Веровскова вулиця 57,

Любляна 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es