Singulair 5 mg comprimidos masticables

Противопоказания: информация для пользователя

Singulair 5мг гомеопатические таблетки

montelukast

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или вашего ребенка, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Singulair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Singulair

3.Как принимать Singulair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Singulair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Singulair

Singulairявляется антагонистом рецептора левокотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левокотриенами.

Как действует Singulair

Левокотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левокотриены, Singulair улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair используется для лечения детейот 6 до 14лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Singulair также используется в качестве альтернативного лечения ингаляционными кортикостероидами у детей от 6 до 14лет, которые не принимали недавно кортикостероиды перорально для лечения их астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью.

В зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудности дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую активность.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания.

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинские проблемы, которые вы или ваш ребенок имеют сейчас или имели в прошлом.

Не принимайте Singulair

• если вы или ваш ребенок аллергины на монетелукаст или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок начнут приниматьSingulair.

• Если ваше астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите своему врачу.
• Оральный Singulair не предназначен для лечения острых астматических атак. Если у вас или вашего ребенка возникает астматическая атака, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой лекарство для астматической атаки.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарства для астмы. Singulair не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает лекарства для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он develops комбинацию симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение онемения или покалывания рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать аспирина или противоотечные лекарства (также известные как противоотечные лекарства, нестероидные или АИНЭ) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены несколько случаев неврологических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, которые принимали монетелукаст (см. раздел4). Если у вас развиваются эти симптомы при приеме монетелукаста, вы должны обратиться к своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 6лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрасте.

Другие лекарства иSingulair

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Singulair, или Singulair может повлиять на работу других лекарств, которые вы принимаете.

Перед тем, как принимать Singulair, сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Singulair с едой и напитками

Singulair 5мг гранулы не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1часа до или 2часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать Singulair во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли Singulair в молоке матери. Если вы на грудном вскармливании или собираетесь кормить грудью, вы должны обратиться к своему врачу перед тем, как принимать Singulair.

Вождение и работа с машинами

Не ожидается, что Singulair повлияет на вашу способность вести машину или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены с Singulair, могут повлиять на способность пациента вести машину или работать с машинами.

Singulair 5мг гранулы содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,5мг аспартама в каждой грануле 5мг, что эквивалентно 0,842мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) в каждой грануле; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит до 0,45мг бензилового спирта в каждой грануле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и развиваться побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас или вашего ребенка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и развиваться побочные эффекты (метаболическая кислотность).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только один раз в день, как назначено вашим врачом, мятный таблетку Singulair.
• Должно быть принимаем даже тогда, когда у вас или вашего ребенка нет симптомов или когда у них возникает острая астма.

Для детей от 6 до 14 лет:лет:

Рекомендуемая доза — мятная таблетка 5мг в день вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Singulair, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монетелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Singulair 5мг мятные таблетки не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1часа до или 2часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Singulair, чем следует:

Обратитесь к врачу как можно скорее.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей былиболезненным животом,сонливостью,заложенностью носа,головной болью,рвотой игиперактивностью.

Обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Singulair или забыли дать Singulair своему ребенку:

Попробуйте принять Singulair, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок забыли принимать одну дозу, просто продолжайте обычный режим принятия одной мятной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекращают лечение Singulair:

Singulair может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжите принимать его. Важно продолжать принимать Singulair в течение времени, назначенного вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проведенных с Singulair 5мг жевательных таблеток, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом препарата (могут повлиять на до10%людей), были:

• головная боль

Кроме того, в клинических испытаниях с Singulair 10мг таблеток с пленочной оболочкой отчетились следующие побочные эффекты:

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших Singulair, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными ивы или ваш ребенокмогут потребовать срочную медицинскую помощь.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• связанные с поведением и настроением изменения:возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожной сыпи (синдром Чурга‑Страуса) (см. раздел2)
• низкий уровень тромбоцитов
• связанные с поведением и настроением изменения: галлюцинации,дезориентация,установка мыслей и действий на самоубийство
• опухание легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформис) которые могут произойти без предупреждения
• инфекция печени (гепатит)

Другие отчетенные побочные эффекты, сообщенные во время коммерциализации препарата

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• высокая респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• артралгия или миалгия,крампл
• потеря контроля мочи (у детей)
• слабость/утомление, недомогание,опухание

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушение внимания, нарушение памяти, неуправляемые движения мышц

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• красные, болезненные бляшки под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нудозная)
• связанные с поведением и настроением изменения: синдром обсессивно‑компульсивный,стammering

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Два первых числа обозначают месяц; последние четыре числа обозначают год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Singulair

• Активное вещество — монетлюказт. Каждый гранулированный таблетка содержит монетлюказт сульфат, соответствующий 5мг монетлюказта.
• Другие компоненты:

Маннит (E‑421), микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (E‑463), красный железный оксид (E‑172), сода кроскармелоза, фруктовый вкус, содержащий бензиловый спирт (E‑1519), аспартам (E‑951) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулированные таблетки Singulair 5мг имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную форму, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD275 на другой стороне.

Упаковки содержат: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200гранулированных таблеток.

Упаковки (один раз) содержат: 49x1, 50x1 и 56x1гранулированных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

MerckSharp&Dohme, B.V.

Waarderweg39

2031BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Берг

Бельгия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Singulair

Дата последней проверки этого проспекта:04/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/