СИНГУЛЄЙР 4 мг ГРАНУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Singulair 4мг гранул

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Singulair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Singulair
3. Як приймати Singulair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Singulair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Singulair і для чого він використовується

Що таке Singulair

Singulair - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Singulair

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Singulair покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Singulair

Лікар призначив Singulair для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Singulair використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не достатньо контролюються лікарськими засобами та потребують додаткового лікування.
• Singulair також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які продемонстрували, що не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Singulair також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старше.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Singulair.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Singulair

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Singulair вашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Singulair вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Singulair перорально не призначено для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Збережіть завжди лікарські засоби для лікування астми вашої дитини.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Singulair не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина лікується лікарськими засобами для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують її астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим за 6 місяців.

Для пацієнтів-підлітків молодшим за 18 років доступні інші лікарські форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби та Singulair

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала недавно або може приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Singulair, або Singulair може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина використовує.

Перед тим, як прийняти Singulair, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Singulair з їжею та напоями

Singulair гранули можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до Singulair 4 мг гранул, оскільки його використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Singulair 4 мг гранул, оскільки його використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Singulair буде впливати на здатність вашої дитини керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені під час прийому Singulair і можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Singulair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Singulair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати Singulair кожну ніч. Його потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дітей у віці від 6місяців до 5років:

Рекомендована доза - один пакет Singulair 4 мг гранул перорально кожну ніч.

Якщо ваша дитина приймає Singulair, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого продукту, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Як мені потрібно дати Singulair гранули моєму дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

• Не відкривайте пакет до моменту використання.
• Singulair гранули можна приймати:
• • безпосередньо в рот;
  • або змішані з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, картоплі чи рису).

• Змішайте весь вміст Singulair гранул з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ви негайно даєте дитині всю ложку з сумішшю їжі/гранул (до 15 хвилин).

ВАЖЛИВО: Ніколи не збережіть залишки суміші їжі/гранул для використання пізніше.

• Singulair гранули не призначені для розчинення в рідинах. Однак ваша дитина може пити рідини після прийому Singulair гранул.
• Singulair гранули можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Singulair, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Singulair вашій дитині

Спробуйте дати Singulair, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте звичайний режим одного пакету один раз на добу.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Singulair

Singulair може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Singulair протягом часу, який лікар призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з Singulair 4 мг гранулами, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• шкіра з свербінням або лускою
• висипка на шкірі

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Singulair 10 мг таблетками, покритими плівкою, та Singulair 5 мг або 4 мг жувальними таблетками:

• боль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти були в основному легкими та виникли з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіння, кропив'янка
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болісні червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Singulair

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігаючи при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Singulair

• Активна речовина - монтелукаст. Кожен пакет гранул містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), гіпролоза (Е-463) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Singulair 4 мг - білий гранул.

Упаковки по 7, 20, 28 та 30 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нідерланди

Vianex, S.A. Factory A

12 Км. Національна дорога

Метаморфоссі Аттіки

Ламія, Афіни GR‑14451

Греція

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Швеція

Singulair

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/