СИНГУЛЄЙР 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Singulair 4мг жувальні таблетки

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цю лікарську форму вашій дитині,адже вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише для вашої дитини та не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Singulair і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Singulair
3. Як приймати Singulair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Singulair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Singulair і для чого його використовують

Що таке Singulair

Singulair є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Singulair

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Singulair поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Singulair

Ваш лікар призначив Singulair для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Singulair використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю лікарською формулою та потребують додаткового лікування.
• Singulair також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Singulair також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як слід використовувати Singulair.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Singulair

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Singulair вашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Singulair вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Оральний Singulair не призначено для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Збережіть завжди лікарську формулу для лікування астматичних криз вашої дитини.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські форми для лікування астми, призначені вашим лікарем. Singulair не слід використовувати замість інших лікарських форм для лікування астми, призначених вашим лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або лікарські форми проти запалення (також відомі як лікарські форми проти запалення, нестероїдальні або АІНС) якщо вони погіршують її астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські форми цієї лікарської форми, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські форми та Singulair

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала недавно або може приймати будь-яку іншу лікарську форму, навіть якщо вона придбана без рецепта.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію Singulair, або Singulair може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти Singulair, повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина приймає такі лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Singulair з їжею та напоями

Singulair 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Singulair 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Singulair 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Singulair буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були повідомлені під час прийому Singulair та можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або використовувати машини.

Singulair 4мгжувальні таблетки містять аспартам, натрій та бензиловий спирт

Ця лікарська форма містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 4 мг, що еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності у вашої дитини фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ця лікарська форма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця лікарська форма містить до 0,36 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Singulair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цю лікарську форму слід приймати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді порошку для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Singulair один раз на добу, як призначено вашим лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дітей від 2 до 5років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Singulair, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цю лікарську форму слід приймати перорально.

Жувальні таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Singulair 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Singulair, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарську форму та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарської форми до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Singulair вашій дитині

Спробуйте дати Singulair так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарську форму згідно з призначеним режимом одного разу на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Singulair

Singulair може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Singulair протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Singulair 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• боль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з Singulair 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської форми).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою чи ворожістю, депресія
• конвульсії

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення (інфлямація) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, запалення

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• бульбуси на шкірі, які болять, найчастіше на ногах (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими формами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Singulair

• Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, який вказано на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські форми не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські форми, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Singulair

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е-463), червоний оксид заліза (Е-172), кроскармелоза натрію, вишневий ароматизатор, який містить бензиловий спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Singulair 4 мг мають рожевий колір, овальну форму, двовигнуту, з написом SINGULAIR на одному боці та MSD 711 на іншому.

Блістерні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блістерні упаковки (унідозні) по 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарської форми на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарської форми на ринку

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Ця лікарська форма дозволена в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція

Singulair

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023.

Детальна та актуальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/