СИНГУЛЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Singulair 10мг таблетки, покриті оболонкою

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Singulair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Singulair
3. Як приймати Singulair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Singulair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Singulair і для чого він використовується

Що таке Singulair

Singulair - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Singulair

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Singulair поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Singulair

Ваш лікар призначив Singulair для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Singulair використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Singulair також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Singulair призначений для лікування астми, Singulair також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні приймати Singulair.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набряк (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудної клітки.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, риніт, свербіж носа; чхання; слізоточивість, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Singulair

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Singulair

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Singulair.

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте вашому лікареві негайно.
• Оральний Singulair не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Залишайте завжди вашу інгаляційну рятувальну медикаментозну терапію для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем медикаменти для лікування астми. Singulair не повинен замінювати інші медикаменти для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується медикаментами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні медикаменти (також відомі як нестероїдні протизапальні медикаменти або НПЗМ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цього препарату дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші медикаментиіSingulair

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший медикамент, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі медикаменти можуть впливати на дію Singulair, або Singulair може впливати на дію інших медикаментів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Singulair, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні медикаменти:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Singulair з їжею та напоями

Singulair 10 мг таблетки, покриті оболонкою, можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Singulair під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи Singulair виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти Singulair.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що Singulair буде впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на медикамент можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому Singulair, можуть впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини.

Singulair10мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Singulair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Singulair один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати її навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків від 15 років і старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте Singulair, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати Singulair 10 мг з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Singulair, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Singulair

Спробуйте прийняти Singulair так, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком - одну таблетку один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Singulair

Singulair може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати Singulair протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі медикаменти, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з Singulair 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 людини з 10), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить медикаменту).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• більше можливості кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудливість, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Singulair

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Singulair

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е-463) та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, гіпромелоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний та жовтий (Е-172) та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Singulair 10 мг мають бежевий колір, квадратну форму з закругленими кутами, покриті оболонкою, з написом SINGULAIR на одному боці та MSD 117 на іншому.

Блістерні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блістерні упаковки (унідозні) по 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія

Singulair

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/