АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД НЕУРАКСФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується

Амітріптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарями з досвідом лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Не приймайте АмітріптилінгідрохлоридNeuraxpharm:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід у попередній день
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотензія, якщо ви отримуєте високу дозу амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Пролонгований інтервал QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану "пролонгованим інтервалом QT" (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з цим препаратом. Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільне серцебиття
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який може викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікар-анестезіолог повинен бути повідомлений про лікування амітріптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то іноді можете думати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді й пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другові про вашу депресію і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти до маніакальної фази, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск у оці)
• епілепсія, історії судом або епілептичних нападів
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка хвороба серця
• стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування цукрового діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm" та розділ 3).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm. Перестаньте використовувати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск, (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені.

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не було проведено довгострокових досліджень безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Перш ніж почати лікування амітріптиліном, необхідно провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці препарати не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним засобом (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm").
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією повинні бути прийняті ті ж самі заходи, що й при лікуванні пацієнтів з депресією.

Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, такий як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні прийматися одночасно з Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm (див. розділ 2 "Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm")
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• лікарські засоби для лікування високого тиску, наприклад блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскамін)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін] та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного риніту)
• лікарські засоби, використовувані для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( "таблетки для сечовипускання" наприклад фуросемід)

Якщо ви плануєте хірургічну операцію та прийматимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей препарат, якщо ви плануєте прийняти місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлоридуNeuraxpharm залкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищена м'язова напруга, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи варто продовжувати годування грудьми чи перервати прийом цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлоридNeuraxpharmмістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті всіма лікарськими формами/концентраціями. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого збільшення дози в подальшому.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на день, розділивши її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до сутої добової дози 100 мг, розділивши її на дві прийоми. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічна інконтиненція сечі

Використання в дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
• від 11 років і старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо це необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дезфектний метаболізм», зазвичай приймають нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для визначення рівня амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Це таблетки, які можна розділити, з виїмкою, що полегшує розламування таблетки на дві рівні частини. Ті дози, які не потрібні, можна зберігати до наступного прийому.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, можливо, що пройде кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Можливо, що пройде кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Нічна інконтиненція сечі

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Робіть це навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря чи лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка кишківника
• епілептичні припадки
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні лікування (наприклад, головний біль, відчуття незручності, безсоння та ірритація).

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно:

• Атаки розмитого зору, зору в райдужному кольорі та болю в оці.

Вам слід провести офтальмологічне обстеження негайно перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10 000.

• Проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10.

• Важке запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишківника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкої частини очей (жовтяниця).

Можливо, що ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зменшенням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, можуть впливати до 1 людини з 1 000.

Перестаньте використовувати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 людини з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• головокружіння
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• головокружіння при встанні через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• збільшення ваги
• заїкання чи повільна мова
• агресія
• закупорення носа

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• замішання
• статеві порушення (зменшення статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• підвищена збудливість, тривога, труднощі з сном, кошмари
• епілептичні припадки
• тинітус
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірне висипання, уртикарний висип, набухання обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи секреція молока материнського без лактації
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• зменшення апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи патерн серцевого ритму, що є аномальним
• збільшення слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба бути в постійному русі
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зменшення рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зменшені рухи)
• інфільтрація гіперчутливості серцевого м'яза
• гепатит
• удушення
• сухі очі

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Активна речовина — амітріптилін.

• Кожна таблетка містить 50 мг амітріптиліну гідрохлориду (що еквівалентно 44,19 мг амітріптиліну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон K25, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття таблетки: полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 50 мг — це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовігнуті, білого кольору та з виїмкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки та картонні коробки, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Німеччина

або

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Січень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.