АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД НЕУРАКСФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується

Амітріптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Ночної енурезії у дітей віком 6 років і старше, лише коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші немедикаментозні або медикаментозні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з тривалими порушеннями сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Не приймайте АмітріптилінгідрохлоридNeuraxpharm:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед тим, як почати лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви приймаєте високі дози амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Пролонгований інтервал QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану "пролонгованим інтервалом QT" (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з цим препаратом. Повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас є повільне серцебиття
• у вас є або було проблему, при якій серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати серцеві проблеми, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є планована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікар-анестезіолог повинен бути повідомлений про лікування амітріптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, то іноді можете подумати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді й пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другові про вашу депресію і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, чи вважають вони, що ваша депресія або тривога погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Маніакальні епізоди

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярне захворювання
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка серцева хвороба
• пілорічна стеноз (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm" та розділ 3).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm. Перестаньте використовувати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск, (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені.

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності тривалого лікування для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Перед початком лікування амітріптиліном слід провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm").
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для захворювань, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів з депресією.

Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати серйозні побічні ефекти.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm (див. розділ 2 "Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm")
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• лікарські засоби для лікування високого тиску, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін] та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали недавно лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, використовувані для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ("пілки для сечовипускання" типу фуросеміду)

Якщо ви плануєте хірургічну операцію та прийматимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікарю, що приймаєте цей препарат.

Аналогічно, ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей препарат, якщо ви плануєте прийняти місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm залкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього триместру вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як ірритабільність, підвищена м'язова напруга, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми чи перервати використання цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті за допомогою всіх лікарських форм/концентрацій. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на добу, розділеної на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на добу

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до сукупної добової дози 100 мг, розділеної на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний напружений головний біль та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на добу, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на добу чи розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на добу, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного напруженого головного болю чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
• від 11 року та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо це необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дефектний метаболізм», зазвичай приймають нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для визначення рівня амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Базове захворювання може тривати довго. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи слід продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні лікування (напр. головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Атаки розмитого зору, зору в райдужному світлі та болю в очах.

Вам слід негайно провести офтальмологічне обстеження перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на вашій електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10.

• Важкий запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Будь-який ступінь жовтяниці шкіри та білкової частини очей (жовтяниця).

Можливо, ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тільців (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тільців (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, можуть впливати до 1 особи з 1 000.

Перестаньте використовувати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розпрострене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 особи з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• мова або повільна мова
• агресія
• закупорка носа

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низька концентрація натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

• підвищена активність, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірне висипання, уртикарний висип, набухання обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи виділення молока без лактації
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр. холестатична хвороба печінки)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи патерн серцевого ритму ненормальний, набухання слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зменшені рухи)
• інфільтрація гіперчутливості серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Активна речовина — амітріптилін.

• Кожна таблетка містить 10 мг амітріптиліну гідрохлориду (еквівалентно 8,84 мг амітріптиліну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон K25, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, безводний колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію

Покриття таблетки: полімер полівінілアルкголь, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 10 мг — таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті та білого кольору.

Таблетки упаковуються в блистер та картонні коробки, які містять 20, 24, 50 або 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Німеччина

або

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.