СИНЕМЕТ ПЛЮС РЕТАРД 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з тривалою дією

карбідопа/леводопа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Синемет Плюс Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Плюс Ретард
3. Як приймати Синемет Плюс Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синемет Плюс Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синемет Плюс Ретард і для чого він використовується

Синемет Плюс Ретард - це таблетки з тривалою дією, які призначені для лікування ідіопатичного захворювання Паркінсона, зокрема для зменшення періоду "оф", у пацієнтів, які раніше приймали леводопу/інгібітори декарбоксилази або леводопу саму по собі і які мали моторні коливання.

Досвід використання Синемет Плюс Ретард у пацієнтів, які раніше не приймали леводопу, обмежений.

Синемет Плюс Ретард містить два активні інгредієнти: леводопу і карбідопу, і належить до групи препаратів, які називаються антипаркінсонічними засобами. Леводопа діє шляхом заміни дофаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує те, щоб до мозку потрапляла достатня кількість леводопи, коли це потрібно. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми захворювання Паркінсона. Формула Синемет Плюс Ретард допомагає підтримувати кількість леводопи в організмі якнайбільше.

Захворювання Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними і нестабільними рухами, м'язовою ригідністю і тремором. Якщо його не лікувати, воно може спричинити труднощі з веденням нормального життя.

Гадають, що симптоми захворювання Паркінсона спричинені недостатньою кількістю дофаміну, який є речовиной, що виробляється природнім чином в мозку. Дофамін діє шляхом передачі повідомлень в мозку, які контролюють м'язову діяльність. Коли дофаміну виробляється недостатньо, виникають труднощі з рухом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Синемет Плюс Ретард

Не приймайте Синемет Плюс Ретард

• якщо ви алергічні на активні інгредієнти (карбідопу, леводопу) або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є підозрілі ураження шкіри, які не були обстежені вашим лікарем, або якщо ви раніше мали рак шкіри (меланому).
• якщо ви приймаєте препарати проти депресії групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази) (крім певних низьких доз інгібіторів МАО типу Б).
• якщо у вас є закритокутова глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Синемет Плюс Ретард.

• якщо у вас є або були порушення здоров'я, такі як алергії, бронхіальна астма, депресія або психічні розлади, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними порушеннями, виразкова хвороба, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо вам потрібно загальна анестезія, лікування цим препаратом можна продовжувати, поки ви можете приймати препарати перорально. Якщо лікування потрібно тимчасово припинити, Синемет Плюс Ретард можна відновити як тільки ви зможете приймати препарати перорально.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску.
• якщо ви раптово засинаєте вдень (епізоди раптового сну) або відчуваєте надмірну сонливість вдень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Синемет Плюс Ретард та інших препаратів, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що ви починаєте вести себе незвичайно, якщо ви відчуваєте імпульс, ініціативу або бажання нашкодити іншим чи себе.

Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі чи грошей, підвищене сексуальне бажання чи збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали леводопу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синемет Плюс Ретард не встановлені в цій популяції, і не рекомендується його використання у дітей молодших 18 років.

Прийом Синемет Плюс Ретард з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат слід приймати з обережністю разом з наступними препаратами: препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м'язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов'язаних з руховими порушеннями, а також препаратами заліза чи добавками заліза. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік препаратів, яких слід уникати під час прийому Синемет Плюс Ретард.

Прийом Синемет Плюс Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Через те, що леводопа конкурує з певними амінокислотами, абсорбція леводопи може бути порушена у деяких пацієнтів з високим вмістом білка в дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток разом з важкими ївами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, який оцінить потенційні вигоди та потенційні ризики лікування.

Ефект цього препарату на вагітність невідомий.

Леводопа, один з компонентів Синемет Плюс Ретард, проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричинити сонливість та епізоди раптового сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи виконувати дії, які потребують уваги, оскільки це може становити ризик для вас чи інших (наприклад, використання машин), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Синемет Плюс Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Оптимальна добова доза цього препарату варіюється та повинна бути встановлена шляхом індивідуальної дозової корекції для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду дозової корекції слід звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові порушення. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в вашому захворюванні, такі як аномальні рухи, оскільки це може потребувати корекції вашого призначення.

Не слід ділити таблетки Синемет Плюс Ретард. Для підтримання властивостей препарату з тривалою дією таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Для досягнення кращих результатів слід приймати Синемет Плюс Ретард щоденно. важливо слідувати порадам вашого лікаря щодо кількості та частоти прийому Синемет Плюс Ретард.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Синемет Плюс Ретард слід приймати перорально.

Якщо ви вважаєте, що дія Синемет Плюс Ретард надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Синемет Плюс Ретард

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Синемет Плюс Ретард

Прийом Синемет Плюс Ретард слід проводити згідно з призначенням. Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Синемет Плюс Ретард

Ваш лікар вказує тривалість лікування Синемет Плюс Ретард. Не припиняйте лікування раптово чи зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, можуть виникнути симптоми, які включають м'язову ригідність, гарячку та психічні розлади.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: рухові порушення, включно з м'язовими судомами чи спазмами (які можуть чи не можуть бути подібні до ваших симптомів захворювання Паркінсона), нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, головокружіння та сухість у роті.

Відомі випадки залежності від гри та підвищеного сексуального бажання для препаратів, які збільшують дію дофаміну в організмі, до яких належить Синемет Плюс Ретард.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• бажання великих доз Синемет Плюс Ретард, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дисрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі аномальні рухові порушення (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Синемет Плюс Ретард. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• неможливість опиратися імпульсу для виконання дії, яка може бути шкідливою, включно з:

• сильним бажанням грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• зміненим сексуальним інтересом чи підвищеним сексуальним бажанням та поведінкою, наприклад, підвищеним сексуальним бажанням.
• надмірними покупками чи витратами.
• переїданням (вживанням великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивним харчуванням (вживанням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, оскільки він шукатиме спосіб контролювати чи зменшувати симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:інфекції сечовидільної системи (дуже часто).

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включно з кістами та поліпами): злоякісна меланома.

Захворювання крові та лімфатичної системи: зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія гемолітична та не гемолітична), зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Захворювання імунної системи:набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк).

Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення чи зниження ваги.

Психічні розлади:психічні порушення, порушення сну (безсоння, кошмари) та ейфорія, депресія, галюцинації та марення, сплутаність свідомості, агітація та тривога, невідоме скреготіння зубами (бруксізм), підвищене сексуальне бажання, залежність від гри.

Захворювання нервової системи: синдром неврологічного порушення, порушення координації рухів (атація), підвищення тремору рук, активація латентного синдрому Горнера (зуження зіниць, опущення повік та сухість обличчя), аномальні рухові порушення/сповільнення (епізоди брадикінезії), оніміння, пarestезія, гіркий смак, спазми, головокружіння, оmdlіння, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, епізоди нарколепсії, деменція, епілепсія (конвульсії), зниження мислення.

Очні захворювання:розмите зір, подвійне зір (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), аномальні рухи очей (окульогірні кризи).

Серцево-судинні захворювання:нерегулярний серцевий ритм та/або серцебиття.

Судинні захворювання:запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотонія (почуття головокружіння при швидкому піднятті), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), червоність (рубефакція), приливи.

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання:труднощі з диханням (диспное), охриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Гastrointestinalні захворювання: блювання, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та диспепсія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, розвиток виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, метеоризм, темна слина, сухість у роті, підвищена слинотворення (гіпERSALІВАЦІЯ), відчуття паління на язиці, біль у роті шлунка (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищена пітливість, темна та неприємно пахнуча піт, гангліони, кропив'янка, свербіж (прурит), кровотеча з шкіри чи синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

М'язово-сkeletalні та зв'язкові захворювання:м'язові спазми, м'язові судоми, спазм м'язів щелепи (тризм).

Ниркові та сечовидільні захворювання:темна сеча, затримка сечі чи нетримання сечі.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: тривале зержавлення пеніса (приапізм).

Загальні захворювання та порушення в місці застосування:нездужання, біль у грудній клітці, астенія, зміни в поході, слабкість, набряк, втома, загальне нездужання.

Додаткові дослідження: відбулися порушення результатів кількох лабораторних тестів.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Синемет Плюс Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синемет Плюс Ретард

• Активні інгредієнти - 25 мг карбідопи та 100 мг леводопи.
• Інші компоненти - червоний залізний оксид (Е-172), гідроксипропілцелюлоза, кополімер полівінілацетату-акрилової кислоти та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальної форми, з гладкою однією стороною та кодом "601" на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 100 таблеток з тривалою дією.

Інші форми випуску

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка по 60 та 120 таблеток.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з тривалою дією. Упаковка по 100 таблеток з тривалою дією.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/