СИМВАСТАТИН ВІР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

СІМВАСТАТИНА ВІР 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке СІМВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати СІМВАСТАТИНА ВІР
3. Як приймати СІМВАСТАТИНА ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження СІМВАСТАТИНИ ВІР
6. Додаткова інформація

1. Що таке СІМВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується

СІМВАСТАТИНА ВІР належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину і тригліцеридів у крові.

Вона показана для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем і серцевої смерті у пацієнтів з артеріосклерозом або цукровим діабетом, з високим або нормальним рівнем холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перш ніж приймати СІМВАСТАТИНА ВІР

Не приймайте СІМВАСТАТИНА ВІР, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату.
• Ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищені трансамінази.
• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Ви приймаєте один з наступних препаратів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (хворобу, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенію очей (хворобу, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте також своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це своєму лікарю. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози СІМВАСТАТИНИ ВІР або які приймають разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР будь-який лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, ризик розвитку м'язових порушень. Ці лікарські засоби включають:

Фібрати та ніацин (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).

Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас недостатність нирок або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це своєму лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви мали якусь хворобу печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати СІМВАСТАТИНА ВІР за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином до та під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом СІМВАСТАТИНИ ВІР з їжею та напоями:

СІМВАСТАТИНА ВІР можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

СІМВАСТАТИНА ВІР повинна прийматися з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

СІМВАСТАТИНА ВІР протипоказана під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це слід повідомити лікаря якомога швидше.

Відновлення та використання машин:

У нормальних дозах СІМВАСТАТИНА ВІР не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР і можуть збільшити ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте СІМВАСТАТИНА ВІР).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування сімвастатином. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНА ВІР

Відповідають цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте про прийняття лікарського засобу.

Ваш лікар скаже вам про тривалість лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою, з або без їжі. Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність і безпека використання СІМВАСТАТИНИ ВІР у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання СІМВАСТАТИНИ ВІР у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія СІМВАСТАТИНИ ВІР надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше СІМВАСТАТИНИ ВІР, ніж потрібно:

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти СІМВАСТАТИНА ВІР:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто чекайте наступної дози та продовжуйте приймати СІМВАСТАТИНА ВІР звичайним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СІМВАСТАТИНА ВІР може мати побічні ефекти.

Дуже часто (впливають на більше 1 особу з 10), часто (впливають на 1-10 осіб з 100), рідко (впливають на 1-10 осіб з 1000), дуже рідко (впливають на 1-10 осіб з 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчових шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, м'язовий біль, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром псевдоалергії, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набухання, системний лупус, поліміалгія руматична, васкуліт, тромбоцитопенія, еозінофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та артралгія, свербіж, фотосенсибілізація, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідко: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичне набухання, яке може викликати труднощі з диханням).

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко: важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів або інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СІМВАСТАТИНИ ВІР

Тримайте СІМВАСТАТИНА ВІР поза досяжністю та полями зору дітей. Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте СІМВАСТАТИНА ВІР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

СІМВАСТАТИНА ВІР 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, з рисками, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску:

СІМВАСТАТИНА ВІР 20 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка містить 28 таблеток.

СІМВАСТАТИНА ВІР 40 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ КХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Поліґон Промисловий Уртінса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es