СИМВАСТАТИН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Віатріс10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Віатріс 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Віатріс
3. Як приймати Сімвастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сімвастатину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Віатріс Фармацевтика і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сімвастатин, яка належить до класу препаратів, званих статинами. Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте свій рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Віатріс Фармацевтика

Не приймайтеСімвастатин Віатріс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії,
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину,
• якщо ви азіатської національності, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування сімвастатином, якщо у вас виникнуть симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка спричиняє пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкову м'язову хворобу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3, "Як приймати Сімвастатин Віатріс"). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Віатріс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом сімвастатину з одним або декількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Віатріс").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з однією з наступних активних речовин:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Віатріс з їжеюі напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність і лактація

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сімвастатин Віатріс Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Перед тим, як почнете приймати сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину один раз на добу, ввечері, перорально. Таблетки по 20 мг можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу, ввечері, з або без їжі.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітейта підлітків

У дітей та підлітків (у віці від 10 до 17 років) рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері, з або без їжі. Максимальна добова доза - 40 мг.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Віатріс

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Не рекомендується припиняти лікування, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • шкірна висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • запалення кровеносних судин (васкуліт),
  • незвичайні синяки, шкірна висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
  • псевдолупусний синдром (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів та ефекти на кров'яні клітини),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• шкірна висипка, яка може виникнути на шкірі чи виразки у роті (ліхеноподібна медикаментозна висипка).

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Інші побічні ефекти

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння чи слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• шкірна висипка, свербіж, випадіння волосся,
• замазане зір, порушення зору,
• слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання.

Частота невідома (може впливати на невідому кількість осіб):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування симвастатином,
• підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази) у деяких аналізах крові,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Viatris Pharmaceuticals

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Viatris

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожен покритий таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), бутілгідроксianisol (Е320), лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470B).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b) та оксид заліза червоний (Е172). Крім того, таблетки 20 мг та 40 мг містять оксид заліза жовтий (Е172).

Перегляньте розділ 2 "Симвастатин Viatris містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Viatris 10 мг покриті таблетки представлені у вигляді таблеток між рожевим та червоно-коричневим кольором, круглих, двовігнутих, зрізаних, з гравіюванням S2 на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Симвастатин Viatris 20 мг покриті таблетки представлені у вигляді таблеток темного кольору, овальних, двовігнутих, зрізаних, з гравіюванням SV3 на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Симвастатин Viatris 40 мг покриті таблетки представлені у вигляді таблеток рожевого кольору, овальних, двовігнутих, зрізаних, з гравіюванням SV4 на одній стороні та літерою M на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 60, 84 та 90 таблеток, або календарні блистерні упаковки по 28 таблеток, або банки, які містять 28, 30, 100 або 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1.

H-2900, Комаром

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Симвастатин Mylan

Іспанія Симвастатин Viatris 10 мг покриті таблетки EFG

Симвастатин Viatris 20 мг покриті таблетки EFG

Симвастатин Viatris 40 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія Симвастатин Mylan

Франція Симвастатин Mylan Pharma 10 мг покрита таблетка

Симвастатин Mylan Pharma 20 мг покрита таблетка, роздільна

Симвастатин Mylan Pharma 40 мг покрита таблетка

Ісландія Симвастатин Mylan

Норвегія Симвастатин Mylan

Португалія Симвастатин Mylan Pharma

Швеція Симвастатин Mylan

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)