СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин Тева-раціо40 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Тева-раціо
3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатин Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Сімвастатин Тева-раціо - лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Тева-раціо підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину HDL). Сімвастатин Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може привести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Тева-раціо використовується разом з дієтою, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Також можете отримувати інші методи лікування.

• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту чи іншої хвороби судин). Сімвастатин Тева-раціо може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцево-судинних захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте свій рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Тева-раціо 40 мг

Не приймайтеСімвастатин Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг Сімвастатин Тева-раціо, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Сімвастатин Тева-раціо може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатин Тева-раціо.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжке захворювання легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину та вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• раніше у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами
• у вас або у близького родича є спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека вивчалися у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, принаймні через рік після першої менструації (див. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо).

Сімвастатин не вивчався у дітей молодше 10 років.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин Тева-раціо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Сімвастатин Тева-раціо з будь-яким з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (дехто з них вже включений до розділу "Не приймайте Сімвастатин Тева-раціо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Сімвастатин Тева-раціо. Використання Сімвастатин Тева-раціо з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• лікарські засоби з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)
• лікарські засоби з активним інгредієнтом кобісістат
• аміодарон (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (антиагрегантний лікарський засіб).

Як і з лікарськими засобами, зазначеними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з активним інгредієнтом:

• лікарські засоби з активним інгредієнтом для профілактики утворення кров'яних згустків, таких як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину).
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатин Тева-раціо з харчами, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин Тева-раціо. Не слід споживати сок грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Сімвастатин Тева-раціо, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Рекомендована початкова доза - 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень від серцево-судинних захворювань, які не досягли мети зниження рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання в дітей та підлітках

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину слід проводити ввечері. Його можна приймати з або без харчових продуктів. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, слід приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеСімвастатин Тева-раціо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийнятиСімвастатин Тева-раціо:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість Сімвастатин Тева-раціо о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатин Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. В рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані лікарськими засобами)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• розмитість зору та погіршення зору
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявних даних не може бути оцінена їх частота (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що є постійним і, в деяких дуже рідких випадках, може не зникнути після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Відзначалися підвищення деяких показників аналізу крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-раціо 40 мг

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тріетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тева-раціо 40 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток інтенсивного рожевого кольору. Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер або у флаконі з високомолекулярного поліетилену (містить десикант).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: вересень 2023 року

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html