СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин Тева-раціо10 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Тева-раціо
3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Сімвастатин Тева-раціо - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Тева-раціо підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин Тева-раціо належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, якщо у вас є:

• підвищені рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищені рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас є цукровий діабет, історії інсульту або інші захворювання судин). Сімвастатин Тева-раціо може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцево-судинних захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте свого лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Тева-раціо 10 мг

Не приймайтеСімвастатин Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.
• якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину Тева-раціо.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це проводиться для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину та вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека препарату були вивчені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, принаймні через рік після першої менструації (див. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо).

Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років.

Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Тева-раціо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Сімвастатину Тева-раціо з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (дехто з них вже перелічений у розділі "Не приймайте Сімвастатин Тева-раціо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Тева-раціо. Прийом Сімвастатину Тева-раціо з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (препарат для лікування депресії)
• препарати з активним інгредієнтом кобісістат
• аміодарон (препарат для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
• тікагрелор (препарат, який використовується як антиагрегант тромбоцитів).

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активним інгредієнтом

• препарати з активним інгредієнтом для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (інший препарат для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший препарат для зниження рівня холестерину).
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатинуіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатин Тева-раціо. Не слід споживати сок грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте свого лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Тева-раціо

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Рекомендована початкова доза - 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу.

Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є деякі захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень серцево-судинних захворювань, які не досягли мети зниження рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована добова початкова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину слід проводити ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати цей препарат щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеСімвастатину Тева-раціо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше сімвастатину, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийнятиСімвастатин Тева-раціо:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припините лікування Сімвастатином Тева-раціо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• • опухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та опухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• розрив м'язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння чи слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• затьмарене зір, погіршення зору
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрати пам'яті, плутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• біль, чутливість чи слабкість м'язів, які є постійними та, у дуже рідкісних випадках, можуть не зникнути після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Відзначалися підвищення деяких показників аналізу крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-раціо 10 мг

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тева-раціо 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору та з виїмкою.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер або у флаконі з високомолекулярного поліетилену (містить desикант).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: вересень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html