СИМВАСТАТИН ТАРБІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Сімвастатин Тарбіс 40 мг покриті таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Тарбісу
3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Сімвастатин Тарбіс 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Тарбіс 40 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом із дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом із дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних захворювань та серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Сімвастатину Тарбісу

Не приймайте Сімвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента Сімвастатину Тарбісу.
  • Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази.
  • Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
  • Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
• Нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Будьте обережні при прийомі Сімвастатину Тарбісу

• Якщо у вас є або було міастенія(збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це вашому лікареві. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до пошкодження нирок.

• Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Тарбісу або які приймають разом із Сімвастатином Тарбісом деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, ризик м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Сімвастатину Тарбісу, якщо ви:
  • Маєте серйозну респіраторну недостатність
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Сімвастатину Тарбісу може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ниркову недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви мали захворювання печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ у крові, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити прийом Сімвастатину Тарбісу за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином перед і під час лікування Сімвастатином Тарбісом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка із вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Сімвастатину Тарбісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Тарбісом 40 мг і можуть збільшити ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом із цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте Сімвастатин Тарбіс 40 мг).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Тарбісом. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Тарбісу може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом із Сімвастатином Тарбісом.

Прийом Сімвастатину Тарбісу з їжею та напоями

Сімвастатин Тарбіс 40 мг можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Тарбісом.

Сімвастатин Тарбіс 40 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Сімвастатин Тарбіс 40 мг протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування слід припинити та повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Водіння автомобіля та використання машин

При нормальних дозах Сімвастатин Тарбіс 40 мг не впливає на здатність водіння автомобіля чи використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Сімвастатину Тарбісу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сімвастатину Тарбісу 40 мг, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Тарбісом. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з або без їжі.

Таблетки сімвастатину призначені для перорального прийому.

Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, згадані вище, або якщо у вас є певні ниркові захворювання.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека використання не встановлені у дітей. Тому не рекомендується використання Сімвастатину Тарбісу у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Тарбісу 40 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбісу 40 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, чекайте наступного прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Тарбіс 40 мг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (більше 1 людина з 10), часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), рідко (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 10000) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Забурення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення та порушення в місці введення:

Рідко: слабкість.

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовті плями на шкірі та в очах).

Забурення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота невідома: постійна м'язова слабкість

Забурення ендокринної системи:

Частота невідома: цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Забурення психіки:

Ефекти невідомої частоти: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам'яті.

Забурення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Забурення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадання волосся.

Рідко повідомлялося про серйозний побічний ефект - синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набухання, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Відповідно повідомлялося про дуже рідкі серйозні побічні ефекти:

Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:

Ефекти невідомої частоти: порушення статевої функції.

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Тяжка міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Затьмарене бачення та погіршення зору (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).
• Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікі-індуковані ліхеноподібні висипи) (можуть вплинути на до 1 людини з 10000).
• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 людини з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 людини з 10000).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Тарбісу

Тримайте Сімвастатин Тарбіс поза досяжністю та виду дітей.

Не зберігайте при температурах вище 30°C.

Дата закінчення терміну придатності:

Не використовувати Сімвастатин Тарбіс 40 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Інші форми випуску:

Сімвастатин Тарбіс 10 мг таблетки.

Сімвастатин Тарбіс 20 мг таблетки.

6. Додаткова інформація

Склад Сімвастатину Тарбісу

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна силіція, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Тарбіс 40 мг випускається у вигляді покритих таблеток, інтенсивно-рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вулиця С.4

50016 - Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/