СИМВАСТАТИН ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Сімвастатин Тарбіс 20 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Тарбіс
3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Сімвастатин Тарбіс 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Тарбіс 20 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних проблем та серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Сімвастатину Тарбіс

Не приймайте Сімвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або будь-якого іншого компонента Сімвастатину Тарбіс.
  • Якщо ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищені трансамінази.
  • Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
  • Якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
• Нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Будьте обережні при прийомі Сімвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є або було міастенія(хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
  • Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це вашому лікареві. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до пошкодження нирок.
  • Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

  Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Тарбіс або які приймають разом з Сімвастатином Тарбіс деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину у крові, і, отже, ризик розвитку м'язових порушень, таких як:

  • Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
  • Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
  • Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Сімвастатину Тарбіс, якщо ви:
    • Маєте серйозну недостатність дихання
    • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Тарбіс може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз).
  • Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.
  • Якщо ви мали якусь хворобу печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ у крові, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.
  • Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити прийом Сімвастатину Тарбіс за кілька днів до операції.

  Ваш лікар може бажати зробити аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином перед і під час лікування Сімвастатином Тарбіс.

  Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

  Використання Сімвастатину Тарбіс з іншими лікарськими засобами

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

  Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Тарбіс 20 мг і можуть збільшити ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

  Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

  • Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
  • Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте Сімвастатин Тарбіс 20 мг).
  • Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
  • Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
  • Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Тарбіс. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Тарбіс може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

  Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

  • Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з Сімвастатином Тарбіс.

  Прийом Сімвастатину Тарбіс з їжею та напоями

  Сімвастатин Тарбіс 20 мг можна приймати з або без їжі.

  Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину у крові. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Тарбіс.

  Сімвастатин Тарбіс 20 мг повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  Вагітність та лактація

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

  Сімвастатин Тарбіс 20 мг протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

  У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

  Водіння автомобіля та використання машин

  При нормальних дозах Сімвастатин Тарбіс 20 мг не впливає на здатність водіння автомобіля чи використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

  Важлива інформація про деякі компоненти Сімвастатину Тарбіс

  Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

  3. Як приймати Сімвастатин Тарбіс

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сімвастатину Тарбіс 20 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

  Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

  Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сімвастатином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше.

  Таблетки повинні бути прийняті ввечері та можуть бути прийняті з водою або з або без їжі.

  Таблетки сімвастатину призначені для перорального прийому.

  Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

  Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

  Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні ниркові порушення.

  Діти та підлітки:

  Ефектівність та безпека використання не встановлені у дітей. Тому не рекомендується використовувати Сімвастатин Тарбіс у дітей.

  Пацієнти похилого віку:

  Не потрібно коригувати дозу.

  Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Тарбіс 20 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

  Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбіс, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Тарбіс 20 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

  Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Тарбіс

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, чекайте наступної дози.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Тарбіс 20 мг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Дуже часто (більше 1 людини з 10), часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), рідко (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 10000) та окремі випадки.

  Порушення крові та лімфатичної системи:

  Рідко: анемія.

  Порушення травлення:

  Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

  Порушення загального стану та місця введення:

  Рідко: слабкість.

  Порушення печінки та жовчних шляхів:

  Рідко: гепатит, жовтіння шкіри та очей (жовтіння).

  Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

  Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

  Частота невідома: постійна м'язова слабкість

  Порушення ендокринної системи:

  Частота невідома: цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

  Порушення психіки:

  Ефекти невідомої частоти: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам'яті.

  Порушення нервової системи:

  Рідко: головний біль, відчуття оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

  Порушення шкіри та підшкірної тканини:

  Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

  Рідко повідомлялося про серйозний побічний ефект - синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоедем, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

  Відповідно повідомлялося про дуже рідкі серйозні побічні ефекти:

  Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

  Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

  Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

  Ефекти невідомої частоти: порушення статевої функції.

  Додаткові тести:

  Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинфосфокінази (КФК) у крові.

  Побічні ефекти невідомої частоти:

  • Гостра міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
  • Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
  • Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

  Інші можливі побічні ефекти:

  • Затьмарене зір, погіршення зору (можуть впливати до 1 людини з 1000).
  • Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікарські висипи) (можуть впливати до 1 людини з 10000).
  • Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 людини з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
  • Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 людини з 10000).

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Сімвастатину Тарбіс

  Тримайте Сімвастатин Тарбіс поза досяжністю та зору дітей.

  Не зберігайте при температурах вище 30°C.

  Термін придатності:

  Не використовуйте Сімвастатин Тарбіс 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  Інші форми випуску:

  Сімвастатин Тарбіс 10 мг таблетки.

  Сімвастатин Тарбіс 40 мг таблетки.

  6. Додаткова інформація

  Склад Сімвастатину Тарбіс

  Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

  Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідона.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Сімвастатин Тарбіс 20 мг випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, овальних та двовигнутих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

  Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

  Власник:

  TARBIS FARMA, S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Барселона

  Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво:

  FERRER INTERNACIONAL, S.A.

  Joan Buscallà, 1-9

  08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

  Іспанія

  або

  TEVA PHARMA, S.L.U.

  Полігон Малпіка, вулиця С.4

  50016-Зарагоза

  Іспанія

  Дата останнього перегляду цього листка інструкції: квітень 2023

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/