СИМВАСТАТИН САН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

СІМВАСТАТИНА САН 40 мг ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ EFG

сімвастатина

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН
3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання СІМВАСТАТИНИ САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМВАСТАТИНА САН і для чого вона використовується

Сімвастатина САН містить активну речовину сімвастатину. Сімвастатина САН - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, що називаються трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатина підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатина належить до класу препаратів, що називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Сімвастатину використовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Сімвастатина може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому СІМВАСТАТИНИ САН

Не приймайте Сімвастатину САН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація)
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• Кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатини САН може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатини САН, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатина може не підходити вам
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Якщо у вас є міастенія (хвороба, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатини САН, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином САН були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатину САН). Сімвастатина САН не була вивчена у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатини САН з іншими препаратами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом Сімвастатини САН з одним або декількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Сімвастатину САН"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно відновити лікування Сімвастатином САН. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні засоби проти гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• Препарати з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином САН). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатину САН,
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активною речовиною:

• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатину САН.

Прийом Сімвастатини САН з їжею та напоями:

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Сімвастатину САН. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми:

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте під час лікування Сімвастатином САН, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Сімвастатину САН, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Сімвастатина САН буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатини САН.

Сімвастатина САН містить лактозу

Таблетки Сімвастатини САН містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ САН

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перш ніж почати приймати Сімвастатину САН, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Сімвастатину становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатини САН повинен здійснюватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатину САН, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатину САН разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатину САН щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатини САН, ніж потрібно:

Будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 0420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатину САН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість Сімвастатини САН о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином САН:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сімвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів виникає, припиніть лікування цим ліком та повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Повідомлялися наступні серйозні рідкісніпобічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м'язах. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до ушкодження нирок, і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
• запалення кровеносних судин (васкуліт)
• атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я
• псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісніпобічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки

лікарські засоби.

• розрив м'язів.
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• замазане зір, порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• труднощі з сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції
• депресія
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або коротке дихання або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Гравіозна міастенія (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лік.

• біль, чутливість або слабкість м'язів, що триває, і може не зникнути після припинення лікування Сімвастатином САН (частота невідома)

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та ферменту м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СІМВАТАТИНІ САН

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину САН:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки:

Бутилгідроксіанізол, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, частково желатинізований, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття:

Opadry 20A54964 рожевий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин САН 40 мг випускається у вигляді фільмових таблеток, 12,0 мм ± 0,3 мм у довжину та 9,0 мм ± 0,3 мм у ширину, рожевого ладового кольору, овальної форми, з гравіюванням "SST" на одній стороні та "40" на іншій.

Таблетки упаковуються у блистерні стрипи, утворені прозорою ПВХ-плівкою, покритою ПВдС. Зворотна сторона утворена з алюмінієвої фольги для термічного зварювання з лаком для термічного зварювання.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 фільмових таблеток, а також 300 (10х30) фільмових таблеток для лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІспаніяСімвастатин САН 40 мг фільмові таблетки EFG

ФранціяСімвастатин САН 40 мг таблетки, покриті оболонкою

ІталіяСімвастатин САН таблетки, покриті оболонкою

НідерландиСімвастатин 40 Ranbaxy, таблетки, покриті оболонкою 40 мг

ШвеціяСімвастатин САН 40 мг таблетки, покриті оболонкою

РумуніяСімвастатин Терapia 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/