СИМВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Сандоз
3. Як приймати Сімвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Сандоз і для чого він використовується

Сімвастатин Сандоз містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові.

Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас цукровий діабет, інсульт або інша хвороба судин). Сімвастатин може збільшити вашу тривалість життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте вашого лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Сандоз

Не приймайте Сімвастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),

• якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та важкого генетичного захворювання холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Сандоз:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину,
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас будуть симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде ретельно контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви можете розвинути цукровий діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були проблеми з м'язами під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкову м'язову хворобу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність сімвастатину були вивчені у дітей віком 10-17 років та у дівчат, які почали свою першу менструацію (менструацію)至少 рік перед початком лікування. Сімвастатин не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом сімвастатину з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Сандоз").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом сімвастатину. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісного та важкого генетичного захворювання холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом сімвастатину,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (використовується у пацієнтів, які пережили інфаркт або ангіну чи біль у грудній клітці, який не контролюється добре). Не приймайте більше 40 мг сімвастатину на добу, якщо ви приймаєте тікаґрелор.

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який вам призначає новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Сандоз з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні під час прийому сімвастатину, негайно припиніть прийом таблеток і зв'яжіться з вашим лікарем.

Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Сандоз

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому сімвастатину.

Рекомендована доза- одна таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей (10-17 років) рекомендується початкова доза 10 мг на добу ввечері. Максимальна рекомендується доза - 40 мг на добу.

Метод і тривалість прийому:

Прийом цього лікарського засобу слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з або без харчових продуктів. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. У разі передозування ваш лікар повинен вжити симптоматичні та підтримуючі заходи.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, продовжуйте лікування згідно з призначеною дозою.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Сандоз

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відзначені наступні побічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми. Рідко ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті,
• алергічні реакції, які включають:
• набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• виразка на шкірі, супроводжувана слабкістю в кінцівках та м'язах шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення крові (васкуліт),
• синяки, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність,
• труднощі з диханням (диспноє) та відчуття нездоров'я,
• порушення, подібні до системного червоного вовчака (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрату апетиту, і дуже рідко печінкова недостатність,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Відзначені наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліквідна ерупція),
• розрив м'язів.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень кров'яних клітин (анемія),
• оніміння або слабкість у руках та ногах,
• головний біль, відчуття поколювання, головокружіння,
• розмитість зору, порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• підвищення рівня деяких аналізів крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинфосфокіназа),
• втрату пам'яті, сплутаність.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• проблеми зі сном,
• втрату пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дисфункція ерекції,
• депресія,
• запалення легень, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та коротке дихання або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді з розривами,
• стала слабкість м'язів,
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Відзначені наступні додаткові побічні ефекти з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• проблеми з сексуальною функцією,
• цукровий діабет. Це може статися, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, якщо у вас надмірна вага та якщо у вас високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Сандоз 10 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Склад Сімвастатину Сандоз 20 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанізол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Склад Сімвастатину Сандоз 40 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанізол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сімвастатин Сандоз 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, з виїмкою, опуклої, з маркуванням "SIM 10" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (альмінієва/ПВХ) упаковка:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Сімвастатин Сандоз 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, опуклої, з виїмкою з обох сторін, з маркуванням "20" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (альмінієва/ПВХ) упаковка:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Сімвастатин Сандоз 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, коричнево-червоного кольору, овальної форми, з виїмкою, опуклої, з маркуванням "40" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (альмінієва/ПВХ) упаковка:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Герике Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек д.д.

вул. Веровскова, 57

Любляна, 1526,

Словенія

або

С.К. Сандоз С.Р.Л.

вул. Лівезень, 7А

540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш

Румунія

або

ЛЕК С.А.

вул. Подліп'є, 16

95-010 Стриків

Польща

або

ЛЕК Фармацевтика д.д.

вул. Трімліні, 2д

Лендава

9220 Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімвастатин Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 40 мг фільмовані таблетки

Данія: Сімвастатин "Сандоз" фільмовані таблетки

Словенія: Сімвастатин Лек 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Лек 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Лек 40 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Сімвастатин Сандоз 10 мг, фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 20 мг, фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 40 мг, фільмовані таблетки

Італія: Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покриті плівкою

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті плівкою

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія: Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, фільмовані.

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, фільмовані

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, фільмовані

Польща: КОРР 20, 20 МГ, таблетки, покриті плівкою

КОРР 40, 40 МГ, таблетки, покриті плівкою

Португалія: Сімвастатин Сандоз

Велика Британія: Сімвастатин 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин 40 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/