СИМВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Сандоз
3. Як приймати Сімвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Сандоз і для чого він використовується

Сімвастатин Сандоз містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові.

Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через те, що у вас є цукровий діабет, інсульт або інша хвороба кровоносних судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте вашого лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Сандоз

Не приймайте Сімвастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),

• якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали препарат під назвою фузідова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та важкого генетичного захворювання холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Сімвастатин Сандоз:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину,
• якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки роботи печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде ретельно контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку діабету. Ви можете розвинути діабет, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важке захворювання легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкове захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність сімвастатину були вивчені у дітей віком 10-17 років та у дівчат, які почали свій період менструації (менструацію) щонайменше рік перед тим (див. розділ 3: "Як приймати Сімвастатин Сандоз"). Сімвастатин не був вивчений у дітей віком менше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Сандоз").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• препарати проти вірусів гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісного та важкого генетичного захворювання холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (використовується у пацієнтів, які перенесли інфаркт або ангіну чи біль у грудній клітці, який не контролюється добре). Не приймайте більше 40 мг сімвастатину на добу, якщо ви приймаєте тікаґрелор.

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з однією з наступних активних речовин:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви завагітнілі під час прийому сімвастатину, вам потрібно негайно припинити приймати таблетки та зв'язатися з вашим лікарем.

Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Сандоз

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому сімвастатину.

Рекомендована доза- одна таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей (10-17 років) рекомендується початкова доза 10 мг на добу ввечері. Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.

Метод та тривалість прийому:

Прийом цього препарату слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. У разі передозування ваш лікар повинен прийняти симптоматичні та підтримуючі заходи.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, продовжуйте лікування призначеною дозою.

Якщо ви припините лікування Сімвастатином Сандоз

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість, слабкість або судоми. Рідко ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті,
• алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
• сильний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• виразка на шкірі, супроводжувана слабкістю в кінцівках та м'язах шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення крові (васкуліт),
• синяки, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонця, гарячка, червоність,
• труднощі з диханням (диспное) та відчуття нездоров'я,
• порушення, подібні до системного червоного вовчака (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, відсутність апетиту, і дуже рідко печінкова недостатність,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Відповідно до повідомлень, наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна виразка),
• розрив м'язів.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень кров'яних клітин (анемія),
• оніміння або слабкість у руках та ногах,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• розмитість зору, порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
• слабкість,
• підвищення рівня деяких аналізів крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази),
• втрата пам'яті, сплутаність.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• проблеми зі сном,
• втрата пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дисфункція ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та коротке дихання або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді з розривами,
• стала слабкість м'язів,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Відповідно до повідомлень, наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при прийомі деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• проблеми з сексуальністю,
• цукровий діабет. Це може трапитися, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, якщо у вас надмірна вага та якщо у вас високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Сандоз 10 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Склад Сімвастатину Сандоз 20 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанісол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Склад Сімвастатину Сандоз 40 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанісол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Сандоз 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, з виїмкою, опуклої, з маркуванням "SIM 10" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Сімвастатин Сандоз 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, оранжевого кольору, овальної форми, опуклої, з виїмкою з обох сторін, з маркуванням "20" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Сімвастатин Сандоз 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, коричнево-червоного кольору, овальної форми, з виїмкою, опуклої, з маркуванням "40" на одній стороні, які доступні у наступних формах:

Блістер (алюміній/ПВХ):

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковка з поліетилену з різьбленням:

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек д.д.

Вулиця Веровського, 57

Любляна, 1526,

Словенія

або

С.К. Сандоз С.Р.Л.

Вулиця Лівезень, 7А

540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш

Румунія

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95-010 Стриків

Польща

або

ЛЕК Фармацевтика д.д.

Трімліні, 2д

Лендава

9220 Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімвастатин Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 40 мг фільмовані таблетки

Данія: Сімвастатин "Сандоз" фільмовані таблетки

Словенія: Сімвастатин Лек 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Лек 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин Лек 40 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Сімвастатин Сандоз 10 мг, фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 20 мг, фільмовані таблетки

Сімвастатин Сандоз 40 мг, фільмовані таблетки

Італія: Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія: Сімвастатин Сандоз 10 мг таблетки, фільмовані.

Сімвастатин Сандоз 20 мг таблетки, фільмовані

Сімвастатин Сандоз 40 мг таблетки, фільмовані

Польща: КОРР 20, 20 МГ, покриті таблетки

КОРР 40, 40 МГ, покриті таблетки

Португалія: Сінвастатин Сандоз

Велика Британія: Сімвастатин 10 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин 20 мг фільмовані таблетки

Сімвастатин 40 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/