Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина НОРМОН 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Симвастатина НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН

3. Как принимать Симвастатина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симвастатина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина НОРМОН содержит активное вещество симвастатина. Этот препарат используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (липово-ферментного холестерина). Этот препарат Симвастатина НОРМОН относится к классу препаратов, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из липовидного холестерина и липо-ферментного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липо-ферментный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Этот препарат используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни в крови жировых веществ (смешанная гиперлипидемия).

Наследственная болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

Коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Simvastatina NORMON

• Если вы аллергины на симвастатин или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Если у вас проблемы с печенью.

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).

бокеprevir или телапревир (используются для лечения гепатита С).

непазодон (используется для лечения депрессии).

–кобицистат,

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).

даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределы матки).

• Если вы принимали, принимаете или получили в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Сообщите врачу:

• О всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

• Если вы потребляете значительные количества алкоголя.

• Если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может не быть для вас подходящим препаратом.

• Если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток симвастатина на короткий период.

• Если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.
• Если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме этого препарата. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения этим препаратом.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, у вас есть ли диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или неожиданная мышечная слабость.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• Вы потребляете большие количества алкоголя.

• У вас проблемы с почками.

• У вас проблемы с щитовидной железой.

• У вас 65 лет или старше.

• Вы женщина.

• Вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами.

• У вас или у вашего ближайшего родственника есть наследственная мышечная проблема.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый менструальный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Другие препараты и Simvastatina NORMON

Принимаете Simvastatina NORMON с другими препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат. Принимая симвастатин с одним из следующих препаратов:

проблемы с мышцами могут увеличиться (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Simvastatina NORMON»).

• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать симвастатин снова. Применение симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределы матки)

• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу или посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)

• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина)

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения гепатита С)

• nefazodona (используется для лечения депрессии)

• препараты с активным веществом, подобным кобицистату

• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)

• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),

даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и сепсисом). Возможно, мышечные проблемы могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить, что вам следует прекратить прием этого препарата на время.

• колхицин (используется для лечения подагры).

• тикагрелор (препарат, предотвращающий свертывание крови).

А также с препаратами, содержащими следующие активные вещества:

• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты)

• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)

• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете симвастатин.

Принимаете Simvastatina NORMON с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая этот препарат. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите принимать его и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность вождения или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема симвастатина.

Simvastatina NORMON содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Перед началом приема этого лекарства, вы должны следовать диете для снижения

холестерина.

Показания:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день по пероральной форме.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше лекарства или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли своих показателей холестерина с более низкими дозами.

Применение у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Метод применения:

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения холестерина, содержащим некоторые сепараторы кислоты желчных, вы должны принимать симвастатин не менее 2 часа до или 4 часа после приема сепаратора кислоты желчных.

Если вы принимаете больше Simvastatina NORMON, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Simvastatina NORMON

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную

количество этого лекарства в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Simvastatina NORMON

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш холестерин может снова подняться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из упомянутых ниже серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и

немедленно сообщите о них своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

пухлость лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема)

сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах

кожная сыпь с мышечной слабостью в руках и шее

боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), уртикария,

чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение

затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание

синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и

воздействие на кровяные клетки)

• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита;
• гепатит (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с интенсивной болями в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты очень редко:

• грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок)
• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (ликеноидные лекарственные эритемы)мышечная разрывность,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин)

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• обездвиженность или слабость рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• зametennost' зрения; нарушение зрения,
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• проблемы со сном (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• дисфункция эрекции
• депрессия

• воспаление легких, что приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения ока (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз)

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары
• дисфункция половой

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или мышечная слабость, которая может не исчезнуть после отмены лечения с симвастатином (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (трансаминазы) и в одной мышечной энзим (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них

прямо через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE

фармацевтической компании. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina NORMON

Активное вещество - симвастатин. В каждом таблетке содержится 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (экзipientы) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, бутилгидрокситолуол (E-320), магниевый стеарат, аскорбиновая кислота, цитратная кислота, гипромелоза, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Simvastatina NORMON представлена в виде покрытых таблеток, розового цвета, круглой, биконвексной и с прорезями. В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Другие формы выпуска

Simvastatina NORMON 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Simvastatina NORMON 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html