СИМВАСТАТИН НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин НОРМОН 40 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину НОРМОН
3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується

Сімвастатин НОРМОН містить активну речовину сімвастатин. Цей лікарський засіб використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП). Цей лікарський засіб Сімвастатин НОРМОН належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (гіперліпідемія).

Генетичне захворювання (сімейна гіперхолестеролемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

Коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або інші захворювання судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину і обговорюйте з ним ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину НОРМОН

Не приймайте Сімвастатин НОРМОН

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

бокепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії).

-кобіцистат,

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)

даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

•Якщо ви приймаєте, приймали або вам призначили протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у списку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві:

• Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Сімвастатин може не бути підходящим для вас.

Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.

• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу та під час лікування, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або необумовлену слабкість м'язів. Це відбувається через те, що іноді м'язеві проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язеву недостатність, яка викликає пошкодження нирок, і дуже рідко призводять до смерті.

Ризик м'язевої недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язевої недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язеві проблеми під час лікування статинами або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкове м'язеве захворювання.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатин НОРМОН

Прийом Сімвастатину НОРМОН з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.. Прийом сімвастатину з одним або декількома наступними лікарськими засобами

може збільшити ризик м'язевих проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Сімвастатин НОРМОН").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли вам можна буде знову почати прийом сімвастатину. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і беざфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)

еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину),

даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу

• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (антиагрегантний препарат).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією або декількома наступними активними речовинами:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин

Прийом Сімвастатину НОРМОН з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Необхідно уникати споживання грейпфрутового соку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину

Сімвастатин НОРМОН містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить підходящу для вас дозу таблеток, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посібник з дозування:

Рекомендована доза - 1 таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом цього лікарського засобу повинен відбуватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте прийом, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість цього лікарського засобу о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином НОРМОН

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб та

повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, які включають:

набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)

інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах

виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї

біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)

запалення крові (васкуліт)

атипічні синяки, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка,

чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи

труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я

псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та

ефекти на клітини крові)

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту;
• печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розмитість зору; порушення зору,
• травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, втрата волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія

• запалення легень, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція

• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину НОРМОН

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, бутілгідроксанізол (Е-320), стеарат магнію, аскорбінова кислота, цитринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин НОРМОН випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, круглої форми, двовигнутої та з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Симвастатин НОРМОН 10 мг покриті таблетки EFG

Симвастатин НОРМОН 20 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html