СИМВАСТАТИН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімвастатин НОРМОН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин НОРМОН
3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин НОРМОН і для чого він використовується

Сімвастатин НОРМОН містить активну речовину сімвастатин. Цей препарат використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей препарат належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину і обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин НОРМОН

Не приймайте Сімвастатин НОРМОН

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

ітраконазол, кетоконазол або позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії).

• кобісістат,

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)

даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря:

• Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас колись була печінкова хвороба. Сімвастатин може не бути підходящим для вас.

Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.

• Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, і також якщо у вас є будь-які симптоми печінкових проблем під час прийому цього препарату. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування цим препаратом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або необумовану слабкість м'язів. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• у вас або у ваших близьких є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати Сімвастатин НОРМОН

Прийом Сімвастатину НОРМОН з іншими препаратами. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат

Прийом сімвастатину з одним або декількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі вище "Не приймайте Сімвастатин НОРМОН").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати сімвастатин. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)

антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові).

Як і з препаратами, вказаними вище,

повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• препарати з активними речовинами, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)

фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)

• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину НОРМОН з харчовими продуктами та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи цей препарат. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин НОРМОН містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посібництво з дозування:

Рекомендована доза - 1 таблетка один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є деякі ниркові захворювання.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом цього препарату повинен бути ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість цього препарату о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином НОРМОН

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко призводили до смерті.
• алергічні реакції, які включають:

набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)

інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах

виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї

біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)

запалення кровіних судин (васкуліт)

атипічні синяки, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка,

чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи

труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я

псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові)

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості,
• втрата апетиту;
• печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки)
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Рідко також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• замазаний зір; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія

• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей)

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція

• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові були виявлені підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармації SIGRE. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину НОРМОН

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, бутілгідроксіанізол (Е-320), стеарат магнію, аскорбінова кислота, цитринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин НОРМОН випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, круглої форми, двовігнутої та зрізаної. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Симвастатин НОРМОН 20 мг покриті таблетки EFG

Симвастатин НОРМОН 40 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html