СИМВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин МАБО-ФАРМА 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Мабо-Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Мабо-Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи інші захворювання судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Мабо-Фарма

Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою, ви страждаєте на активну печінкову хворобу або маєте підвищений рівень трансаміназ.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте наступні препарати з наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобіцистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• цикоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас колись була печінкова хвороба. Цей препарат може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час лікування, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Мабо-Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Прийом цього препарату з одним з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сімвастатину Мабо-Фарма з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує рівень сімвастатину в крові. Не слід споживати грейпфрутовий сік під час лікування сімвастатином.

Сімвастатин слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з їжею чи без неї.

Перш ніж почати приймати цей препарат, вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається одна доза ввечері.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної добової дози 80 мг, приймається одна доза ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Метод прийому:

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Його можна приймати з їжею чи без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати сімвастатин принаймні за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли过ільки Сімвастатину Мабо-Фарма

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Мабо-Фарма

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Мабо-Фарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• Дуже часті (більше 1 особи на кожних 10).
• Часті (менше 1 особи на кожних 10, але більше 1 особи на кожних 100).
• Нечасті (менше 1 особи на кожних 100, але більше 1 особи на кожних 1 000)
• Рідкісні (менше 1 особи на кожних 1 000)
• Дуже рідкісні (менше 1 особи на кожних 10 000)
• Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно до повідомлень, наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення кровіних судин (васкуліт),
• атипові гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
• псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно до повідомлень, наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліки),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• замазаний зір; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином.

Додаткові дослідження:

Рідко:підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна силіка безводна, тальк та стеарат магнію.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е-171) та повідон К30.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, інтенсивно-рожевого кольору, овальної форми та двовогнутої форми.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

ІНДУСТРІЯ КХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.,

Вулиця Лагуна 66-70.Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Іспанія

ДЖАБА РЕКОРДАТІ, С.А.

Вулиця да Тапада Гранде номер 2, Абруньєйра

Сінтра - 2710-089 - Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/