СИМВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин МАБО-ФАРМА 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Мабо-Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Мабо-Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту або іншої хвороби судин). Сімвастатин може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з ним ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Мабо-Фарма

Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви страждаєте на активну печінкову хворобу або у вас підвищені трансамінази.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте наступні препарати з активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобіцистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас колись була печінкова хвороба. Цей препарат може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування цим препаратом, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це проводиться для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжка легенева хвороба.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Мабо-Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Прийом цього препарату з одним з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, грудного болю, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більш вираженими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується як антиагрегант).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активними речовинами:

• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сімвастатину Мабо-Фарма з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину у крові. Під час лікування сімвастатином слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Сімвастатин слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з їжею чи без неї.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або страждаєте на певні ниркові захворювання.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Метод прийому:

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Його можна приймати з їжею чи без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли过 багато Сімвастатину Мабо-Фарма

У разі передозування або випадкового прийому контактуйте негайно з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Мабо-Фарма

Пам'ятайте приймати ваш препарат.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Мабо-Фарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• Дуже часті (більше 1 особи на кожних 10).
• Часті (менше 1 особи на кожних 10, але більше 1 особи на кожних 100).
• Нечасті (менше 1 особи на кожних 100, але більше 1 особи на кожних 1 000)
• Рідкісні (менше 1 особи на кожних 1 000)
• Дуже рідкісні (менше 1 особи на кожних 10 000)
• Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відомі наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоедем),
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення кровеносних судин (васкуліт),
• атипічні гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
• псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відомі наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліками),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• розмитість зору; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином.

Додаткові дослідження:

Рідко:підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (CK) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es.Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль кукурудзи, бутілгідроксіанізол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е-171) та повідон К30.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, інтенсивно-рожевого кольору, овальних та двовогнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.,

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Іспанія

ДЖАБА РЕКОРДАТІ, С.А.

Вулиця да Тапада Гранде номер 2, Абруньєйра

Сінтра - 2710-089 - Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/