СИМВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин МАБО-ФАРМА 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Мабо-Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Мабо-Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Мабо-Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
• підвищений рівень жирних речовин у крові (міксова гіперліпідемія)
• спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші препарати,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас є високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Сімвастатин може подовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Мабо-Фарма

Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма:

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви страждаєте на активну печінкову хворобу або маєте підвищений рівень трансаміназ.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви приймаєте наступні препарати з наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• кобіцистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви раніше мали хворобу печінки. Цей препарат може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час лікування, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Мабо-Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом цього препарату з одним з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі вище "Не приймайте Сімвастатин Мабо-Фарма").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування сімвастатином. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для запобігання згортання крові).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сімвастатину Мабо-Фарма з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує рівень сімвастатину у крові. Не слід споживати грейпфрутовий сік під час лікування сімвастатином.

Сімвастатин повинен прийматися з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть прийом препарату та повідомте вашого лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат передається до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Мабо-Фармамістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Мабо-Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою або з їжею чи без неї.

Перед початком прийому цього препарату ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одну дозу ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або страждаєте на деякі захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування становить 10 мг, приймається ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Метод прийому:

Прийом сімвастатину повинен здійснюватися ввечері. Ви можете приймати його з їжею чи без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Мабо-Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому контактуйте негайно з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Мабо-Фарма

Пам'ятайте прийняти ваш препарат.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Мабо-Фарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• Дуже часті (більше 1 особа на кожні 10).
• Часті (менше 1 особи на кожні 10, але більше 1 особи на кожні 100).
• Нечасті (менше 1 особи на кожні 100, але більше 1 особи на кожні 1000)
• Рідкі (менше 1 особи на кожні 1000)
• Дуже рідкі (менше 1 особи на кожні 10 000)
• Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні серйозні побічні ефекти рідкі:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах,
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення кровеносних судин (васкуліт),
• атипові гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• труднощі з диханням (диспное) і загальне нездоров'я,
• псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і ефекти на клітинах крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Було повідомлено про наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкі:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані лікарськими засобами),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабкість рук і ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• замазаний зір; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• дисфункція ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель і/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жирів у крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином.

Додаткові дослідження:

Рідко:підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (CK) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію,

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е-171) і повідон К30.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, рожевого кольору, овальної форми, двовигнутої та зрізаної з одного боку.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

ІНДУСТРІЯ КХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.,

Вулиця Лагуна 66-70.Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Іспанія

ДЖАБА РЕКОРДАТІ, С.А.

Адреса:Вулиця да Тапада Гранде номер 2, Абруньєйра - Сінтра - 2710-089 - Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/