СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сімвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Сімвастатину Керн Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин Керн Фарма належить до групи препаратів, які діють шляхом зменшення рівня жирів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату.

Сімвастатин Керн Фарма призначений для:

• Лікування підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли dieta або фізичні вправи самостійно не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищеного рівня холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних захворювань і смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з анамнезом захворювань судин (артеріосклероз) або цукровим діабетом, з підвищеним або нормальним рівнем холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики)
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД)
• Нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це вашому лікареві. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні проблеми з м'язами, які можуть призвести до ушкодження нирок.

Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Керн Фарма або які приймають разом з Сімвастатином Керн Фарма будь-який препарат, який збільшує рівень сімвастатину в крові, і, отже, ризик розвитку м'язових порушень, таких як:

• Фібрати і ніацін (препарати, що зменшують рівень холестерину)
• Аміодарон, верапаміл і ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Циклоспорин (препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність (функціональна недостатність нирок), гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитоподібної залози), якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Керн Фарма за кілька днів до операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Сімвастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте тяжку респіраторну недостатність
• Маєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту, (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар може бажати провести аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед та під час лікування Сімвастатином Керн Фарма.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, або недавно використовували, або можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Сімвастатином Керн Фарма та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Фібрати та ніацін (препарати, що зменшують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими препаратами (див. розділ 2. "Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма")
• Циклоспорин (препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань).

Також дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтну дію, якщо приймаються разом з Сімвастатином Керн Фарма.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Керн Фарма. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сімвастатин Керн Фарма можна приймати з або без харчових продуктів.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати споживання грейпфрутового соку під час лікування Сімвастатином Керн Фарма, оскільки цей сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові.

Сімвастатин Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Сімвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування слід припинити та повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При нормальних дозах Сімвастатин Керн Фарма не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Сімвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям будь-якого препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з чи без харчових продуктів.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної добової дози 80 мг, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або маєте певні порушення нирок.

Пацієнти старші 65 років:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Ефектність та безпека використання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання Сімвастатину Керн Фарма у дітей.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте негайно вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Сімвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються відповідно до наступних визначення частоти: Дуже часто (більше 1 особа на 10), часто (менше 1 особи на 10, але більше 1 особи на 100), рідко (менше 1 особи на 100, але більше 1 особи на 1000), дуже рідко (менше 1 особи на 1000), випадкові (менше 1 особи на 10000).

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Захворювання травної системи:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Захворювання печінки та жовчевих шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця.

Захворювання м'язів та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота невідома: постійна м'язова слабкість.

Захворювання нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання).

Захворювання очей:

Частота невідома: міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: висип, свербіж, випадання волосся

У рідких випадках повідомлялося про синдром псевдоалергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Захворювання імунної системи:

Рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко:

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти:

• Захворювання сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи хронічний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийняття цього препарату.
• Замазане бачення та погіршення зору (можуть впливати до 1 особи на 1000).
• Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипи) (можуть впливати до 1 особи на 10000).
• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 особи на 10000); проблеми з сухожиллями, деякі з яких можуть бути ускладнені розривом сухожилля.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 особи на 10000).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкальної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сімвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурах вище 30°C.

Не використовуйте Сімвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Керн Фарма 40 мг таблеток:

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е-171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Керн Фарма 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, інтенсивно-рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es