СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Сімвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Сімвастатину Керн Фарма
3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Сімвастатин Керн Фарма належить до групи препаратів, які діють шляхом зниження рівня жирів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату.

Сімвастатин Керн Фарма показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи самостійно не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія) разом з дієтою і іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних захворювань і смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з анамнезом захворювань судин (артеріосклероз) або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики)
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який викликає СНІД)
• Нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Повідомте про це вашому лікареві негайно. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні проблеми з м'язами, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Керн Фарма або які приймають разом з Сімвастатином Керн Фарма інші препарати, які підвищують рівень сімвастатину в крові, і тому ризик розвитку м'язових порушень, таких як:

• Фібрати і ніацин (препарати, які знижують рівень холестерину)
• Аміодарон, верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ниркову недостатність (функціональна недостатність нирок), гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитоподібної залози), якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Керн Фарма за кілька днів до операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Сімвастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте тяжку недостатність дихання
• Маєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до та під час лікування Сімвастатином Керн Фарма.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували недавно або можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Сімвастатином Керн Фарма та підвищувати ризик м'язових побічних ефектів; у цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який з наступних препаратів:

• Фібрати та ніацин (препарати, які знижують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими препаратами (див. розділ 2. "Не приймайте Сімвастатин Керн Фарма")
• Циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань).

Також дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно:

• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтну дію, якщо приймаються разом з Сімвастатином Керн Фарма.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Керн Фарма. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Керн Фарма може викликати м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Взаємодія Сімвастатину Керн Фарма з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сімвастатин Керн Фарма можна приймати з або без харчових продуктів.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування Сімвастатином Керн Фарма, оскільки цей сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові.

Сімвастатин Керн Фарма слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Сімвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування слід припинити та повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Водіння автомобіля та використання машин

При прийнятті звичайних доз Сімвастатин Керн Фарма не впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Сімвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати будь-який препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сімвастатином Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з або без харчових продуктів.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної дози 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або маєте деякі порушення нирок.

Пацієнти старше 65 років:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Ефектівність та безпека використання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання Сімвастатину Керн Фарма у дітей.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Сімвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифіковані згідно з наступними визначення частоти: Дуже часті (більше 1 особа на 10), часті (менше 1 особи на 10, але більше 1 особи на 100), рідкі (менше 1 особи на 100, але більше 1 особи на 1000), дуже рідкі (менше 1 особи на 1000), окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія.

Порушення травлення:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Порушення загального стану:

Рідкі: слабкість.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Рідкі: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

Порушення м'язів та кістково-м'язової системи:

Рідкі: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, судоми м'язів.

Частота невідома: постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідкі: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Порушення очей:

Частота невідома: міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкі: висип, свербіж, випадання волосся

У рідких випадках повідомлялося про синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Порушення імунної системи:

Рідкі: алергічні реакції, які включають: набряк обличчя, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко:

• алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийняття цього препарату.
• Затьмарене бачення та погіршення зору (можуть вплинути на до 1 особи з 1000).
• Висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипання) (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000).
• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000); проблеми з сухожиллями, деякі з яких ускладнені розривом сухожилля.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000).

Якщо будь-який з цих серйозних побічних ефектів виникне, припиніть приймати препарат та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Додаткові дослідження:

Рідкі: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) в крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сімвастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Сімвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Керн Фарма 20 мг таблеток:

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е-320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е-171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Керн Фарма випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, оранжевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es