СИМВАСТАТИН ЦІНФАМЕД 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

СімвастатинаСінфамед 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатина Сінфамед і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатини Сінфамед
3. Як приймати Сімвастатину Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатини Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатина Сінфамед і для чого вона використовується

Сімвастатина Сінфамед містить активну речовину сімвастатину. Сімвастатина - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, у крові. Крім того, сімвастатина підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Сімвастатина належить до класу лікарських засобів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатина використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик КХС (через цукровий діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатина може подовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, зберігайте записи про ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатини Сінфамед

Не приймайте Сімвастатину Сінфамед

• якщо ви алергічні на сімвастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або кількома наступними активними речовинами:

? ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

? еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

? інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

? босепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

? нефазодон (використовується для лікування депресії).

? кобісістат.

? гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

? циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).

? даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та сімвастатини може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатини, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи включено ваш лікарський засіб до вищезазначеного переліку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатини Сінфамед

Повідомте вашому лікареві:

• всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатина може бути не підходить для вас.
• якщо у вас заплановано операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатини.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому сімвастатини та також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому сімвастатини. Це робиться для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може провести аналіз крові для контролю функції вашої печінки після початку прийому сімвастатини.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба легенів.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або м'язову слабкість, які неможливо пояснити. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може викликати пошкодження нирок, а дуже рідко - смерть.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатини, особливо при дозі 80 мг, та у певних пацієнтів. Повідомте вашому лікареві, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• у вас колись були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатина не була вивчена у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімвастатина Сінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом сімвастатини з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані у розділі "Не приймайте Сімвастатину Сінфамед"):

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову почати прийом сімвастатини. Комбінація сімвастатини та фузидової кислоти рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• лікарські засоби з активною речовиною ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати з активною речовиною гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом сімвастатини.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (антиагрегантний препарат).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який вам призначає новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатину.

Прийом Сімвастатини Сінфамед з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи сімвастатину. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та повідомте вашому лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатина буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатини.

Сімвастатина Сінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатину Сінфамед

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатини перорально один раз на добу.

Дорослі:

Нормальна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Ваш лікар може调整 вашу дозу після щонайменше 4 тижнів, до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування - 10 мг на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза - 40 мг.

Форма прийому

Прийом сімвастатини повинен бути ввечері. Ви можете приймати її з їжею або без неї. Продовжуйте приймати сімвастатину, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатину разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатину щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатини Сінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатину Сінфамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатини о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатини Сінфамед

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, які були повідомлені:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Було повідомлено про наступні рідкісні серйозні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і зверніться до свого лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідкісних випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів з наслідком ушкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
• Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах.
• Висипка на шкірі з слабкістю в кінцівках і м'язах шиї.
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
• Запалення судин (васкуліт).
• Атипічні гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
• Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я.
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми та слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипки, викликані ліками).
• Розрив м'язів.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені рідко:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук і ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, погіршення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, втрата волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з наявних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає респіраторні проблеми, такі як кашель, труднощі з диханням або гарячка.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
  • Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
  • Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
  • Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні показники

Було спостережено підвищення деяких показників функції печінки та м'язової ферментної системи (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину цинфамед

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину цинфамед

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксianізол (Е320), бутілгідротолуен (Е321), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка:Гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин цинфамед 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, інтенсивно-рожевого кольору, двовигнутих, та овальних.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки всередині картонної коробки, що містить 10, 20, 28, 30, 98 та 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Симвастатин цинфамед також випускається у вигляді таблеток по 10 мг та 20 мг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні роботи Полфарма С.А.

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений у листок-вкладиш та картонну коробку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html