Противопоказания: информация для пациента

Симвастатина цинфамед 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Симвастатина цинфамед и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Симвастатина цинфамед

3.Как принимать Симвастатина цинфамед

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симвастатина цинфамед

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина Синфамед содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина — это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатина увеличивает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Симвастатина является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться на стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Симвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

-высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни жира в крови (гиперлипидемия смешанная).

-генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

-коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыдущий инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, ведите записи о своих уровнях холестерина и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Симвастатину Синфамед

-если вы аллергины на симвастатину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если у вас проблемы с печенью.

-если вы беременны или кормите грудью.

-если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

?итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

?эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).

?ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).

?бокепривир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).

?нεφазодон (используемый для лечения депрессии).

?кобистат.

?гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).

?циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).

?даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

-если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, указанное выше.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатину Синфамед.

Сообщите вашему врачу:

-о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

-если вы потребляете значительные количества алкоголя.

-если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатина может не быть для вас подходящим препаратом.

-если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток симвастатина на короткий период времени.

-если вы азиатского происхождения, поскольку вам может понадобиться другая доза.

• если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме симвастатина. Это делается для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может сделать анализ крови для контроля работы вашей печени после начала приема симвастатина.

Ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

-вы потребляете большие количества алкоголя.

-у вас проблемы с почками.

-у вас проблемы с щитовидной железой.

-у вас 65 лет или старше.

-вы женщина.

-у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения статинов или фибратов.

-у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная проблема.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительное обследование и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатиной были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых первый менструальный цикл произошел не менее года назад (см. раздел 3). Симвастатина не изучалась у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарства и Симвастатина Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Принимая симвастатину с одним из этих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатину Синфамед»):

-если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Врач вам скажет, когда вы сможете начать снова принимать симвастатину. Использование симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

-циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).

-даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

-лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

-фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).

-эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).

-ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).

-антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокепривир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).

-нεφазодон (используемый для лечения депрессии).

-лекарства с активным веществом, такое как кобистат.

-амиодарон (используемый для лечения сердечного ритма).

-верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, связанной с кардиопатиями или другими заболеваниями сердца).

-ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

-даптомицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций кожи и подкожной ткани с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим лекарством, будут более выраженными, когда оно принимается во время лечения симвастатиной. Врач может решить, что вам следует прекратить прием симвастатина на время.

-колхисин (используемый для лечения подагры).

-тикаглор (антиагрегант плетки крови).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

-лекарства с активным веществом, используемое для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценоумарол (антитромботические препараты).

-фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).

-ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).

-рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатину.

Принятие Симвастатина Синфамед с едой и напитками

Сок помело содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая симвастатину. Должно быть избегано потребление сока помело.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите вашему врачу. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют тошноту после приема симвастатина.

Симвастатина Синфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и степени риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина, пока принимаете этот препарат.

Показания:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина по пероральной форме один раз в день.

Взрослые:

Нормальная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать вашу дозу после не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Дозу 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели уровня холестерина с более низкими дозами.

Использование у детей и подростков

В детях и подростках в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг в день, вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.

Форма выпуска

Принимайте симвастатинин в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать симвастатинин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если ваш врач назначил вам симвастатинин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, которые связывают кислоты в желчи, вы должны принимать симвастатинин не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего кислоты в желчи.

Если вы принимаете больше Simvastatina cinfamed, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Simvastatina cinfamed

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прерываете лечение Simvastatina cinfamed

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания частоты сообщаемых побочных эффектов:

-Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

-Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

-Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие редкие серьезные побочные эффекты.

Если у вас возникнет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или поите в ближайшую больницу.

-Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц с последующим повреждением почек; и очень редко случаются смерти.

-Аллергические реакции, включая:

-Повышение лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема).

-Сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах.

-Кожная эрозия с слабостью в конечностях и мышцах шеи.

-Боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая).

-Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

-Атипичные гематомы, кожные эрозии и отеки (дерматомиозит), уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар.

-Затруднение дыхания и общее недомогание.

-Синдром псевдолупуса (включая кожную эрозию, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

-Повышение печени сследующими симптомами:желтушное окрашивание кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).

-Повышение поджелудочной железы, часто с интенсивной болями в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

-Грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).

-Кожная эрозия, которая может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (медицинские лихеноидные эрозии).

-Разрыв мышц.

-Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты:

-Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

-Ослабление или онемение рук и ног.

-Головная боль, чувство онемения, головокружение.

-Заболевание зрения, ухудшение зрения.

-Пищеварительные расстройства (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).

-Кожная эрозия, зуд, выпадение волос.

-Слабость.

-Трудности с сном (очень редко).

-Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но частота их неизвестна:

-Дисфункция эрекции.

-Депрессия.

-Пневмония, которая может привести к затруднению дыхания, кашлю или лихорадке.

-Нарушения в сухожилиях, иногда с разрывом сухожилия.

• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

-Трудности с сном, включая кошмары.

-Дисфункция половой функции.

-Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

-Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не пройти после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Были замечены повышения некоторых показателей крови на функцию печени и мышечной ферменты (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina cinfamed

-Активное вещество - симвастатина.Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 20 мг симвастатина.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, бутилгидрокситолуол (E321), бутилгидрокситолуол (E320), аскорбиновая кислота (E300), цитрат (E330), коллоидная аниhidrous кремнезем (E551), тальк (E553b), магниевый стеарат (E470b).

Покрытие:Гипромелоза (E464), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), триэтиловый цитрат (E1505), диоксид титана (E171), тальк (E553b) и повидаона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Simvastatina cinfamed 20 мг представлена в виде покрытых пленкой таблеток, биконвексных, овальных и желтого цвета.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри коробки, содержащей 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Simvastatina cinfamed также доступна в таблетках по 10 мг и 40 мг.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Ответственный за производство

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

или

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html