СИМВАСТАТИН ЦІНФАМЕД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

СімвастатинаЦінфамед 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке СімвастатинаЦінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому СімвастатинаЦінфамед
3. Як приймати СімвастатинаЦінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання СімвастатинаЦінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СімвастатинаЦінфамед і для чого він використовується

СімвастатинаЦінфамед містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, в крові. Крім того, сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може підвищити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

СімвастатинаЦінфамед використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик КХС (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). СімвастатинаЦінфамед може подовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, зберігайте записи про ваш рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому СімвастатинаЦінфамед

Не приймайте СімвастатинаЦінфамед

• якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

нефазодон (використовується для лікування депресії).

кобіцистат.

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).

даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи включено ваш препарат до списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому СімвастатинаЦінфамед

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. СімвастатинаЦінфамед може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
  • якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це робиться для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може провести аналіз крові для контролю функції вашої печінки після початку прийому сімвастатину.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або м'язову слабкість, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може призвести до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг, та у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та СімвастатинаЦінфамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте СімвастатинаЦінфамед"):

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• препарати з активною речовиною кобіцистат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом сімвастатину.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат, який використовується для лікування агрегації тромбоцитів).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом СімвастатинаЦінфамед з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом та повідомте вашого лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

СімвастатинаЦінфамед містить лактозу

Цей препарат містить цукор, званий лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати СімвастатинаЦінфамед

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину перорально один раз на добу.

Дорослі:

Нормальна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Ваш лікар може调整 вашу дозу після принаймні 4 тижнів, до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, приймана ввечері. Максимальна рекомендується добова доза - 40 мг.

Форма прийому

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати сімвастатин принаймні за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше СімвастатинаЦінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти СімвастатинаЦінфамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування СімвастатинаЦінфамед

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, які були повідомлені:

• Рідкі (можуть торкнутися до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкі (можуть торкнутися до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було повідомлено про наступні рідкі серйозні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів з наслідком ушкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
• Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах.
• Висипка на шкірі з слабкістю в кінцівках та м'язах шиї.
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
• Запалення кровеносних судин (васкуліт).
• Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
• Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я.
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми та слабкості, втрату апетиту, недостатність печінки (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідкі серйозні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки).
• Розрив м'язів.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені рідко:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, плутаність.

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, такі як кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
  • Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
  • Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
  • Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Травні розлади, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні значення

Було спостережено підвищення деяких показників функції печінки та м'язової ферментної активності (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину цинфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину цинфамед

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанізол (Е320), бутілгідрокситолуол (Е321), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Плівка:Гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин цинфамед 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, біконвексних, овальних та коричневого кольору.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки всередині коробки, що містить 10, 20, 28, 30, 98 та 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Симвастатин цинфамед також випускається у вигляді таблеток по 10 мг та 40 мг.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні роботи Полфарма С.А.

19 вулиця Пельплінська

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та картон, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html