СИМВАСТАТИН БЕНЕЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Бенел 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Сімвастатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Бенел
3. Як приймати Сімвастатин Бенел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Бенел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Бенел і для чого він використовується

Сімвастатин Бенел 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Бенел 40 мг призначений для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або

змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна

гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних захворювань та смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Бенел

Не приймайте Сімвастатин Бенел, якщо:

• Ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази.
• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
  • Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Бенел, якщо ви:

• Якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Повідомте про це вашому лікареві негайно. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Бенел або які приймають разом з Сімвастатином Бенел деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину в крові, і, отже, ризик м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо у вас була деяка хвороба печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які, у більшості випадків, повертаються до норми без потреби припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Бенел за кілька днів до операції.

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики цієї проблеми.

Ваш лікар може бажати зробити аналіз крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином перед і під час лікування Сімвастатином Бенел.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Бенел, якщо у вас є або було міастенія (хвороба, що перебігає з загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Прийом Сімвастатину Бенел з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Бенел 20 мг і можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте Сімвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань).

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з Сімвастатином Бенел.

Прийом Сімвастатину Бенел з харчовими продуктами та напоями:

Сімвастатин Бенел 20 мг можна приймати з або без харчових продуктів.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Бенел.

Сімвастатин Бенел 20 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лікарський засіб.

Сімвастатин Бенел 20 мг протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність слід припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

При нормальних дозах Сімвастатин Бенел 20 мг не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сімвастатин Бенел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Сімвастатином Бенел. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з або без харчових продуктів.

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є деякі ниркові захворювання.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека використання не встановлені у дітей. Тому не рекомендується використання Сімвастатину Бенел у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Бенел 40 мг надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Бенел 40 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Бенел 20 мг, ніж слід, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Бенел 40 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Бенел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Якщо ви спостерігали будь-який із цих побічних ефектів, вказаних нижче, які можуть бути пов'язані з сімвастатином або ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливі побічні ефекти під час лікування

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Дуже часто (більше 1 особи на 10), часто (менше 1 особи на 10, але більше 1 особи на 100), рідко (менше 1 особи на 100, але більше 1 особи на 1000), дуже рідко (менше 1 особи на 1000), рідкісні (менше 1 особи на 10000) та окремі випадки.

Відповідно повідомили про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо будь-який із цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Алергічні реакції, які включають:

Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоедем).

Відповідно повідомили про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Кров'яні та лімфатичні розлади:

Рідко: анемія.

Розлади травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні розлади та розлади в місці введення:

Рідко: слабкість.

Печінкові та жовчові розлади:

Рідко: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовті плями на шкірі та в очах).

М'язові, кісткові та сполучні тканини розлади:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз (м'язові ушкодження), м'язовий біль, м'язові спазми.

Дуже рідко: м'язова руйнація (може вплинути до 1 особи на 10 000).

Частота невідома: постійна слабкість м'язів.

Нервові розлади:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, що використовуються для дихання).

Очні розлади:

Рідко: розмитий зір та погіршення зору (може вплинути до 1 особи на 1000).

Частота невідома: міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Шкірні та підшкірні розлади:

Рідко: шкірний висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомляли про алергічну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: висип, системний лупус-ліке синдром, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозінофілія (зниження певних клітин крові: тромбоцитів та еозінофілів), підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, чутливість до світла, лихоманка, червоне забарвлення, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Дуже рідко: висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами) (може вплинути до 1 особи на 10 000).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Дуже рідко: гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків) (може вплинути до 1 особи на 10 000).

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо будь-який із цих симптомів починає бути докучливим або погіршується, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сімвастатину Бенел

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Сімвастатину Бенел 40 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Лактоза моногідрат (32,92 мг), попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи) без глютену, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанізол, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, жовтий оксид заліза (E172), лака понсеау 4R (E124), лака індіго кармін (E132) та лака сонячний закат (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Бенел 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та з рискою на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник

Власник:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Цей опис було затверджено в травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/"