СИМВАСТАТИН БЕНЕЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Бенел 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:1. Що таке Сімвастатин Бенел і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Бенел
2. Як приймати Сімвастатин Бенел
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Сімвастатину Бенел
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Бенел і для чого він використовується

Сімвастатин Бенел 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Бенел 20 мг призначений для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних захворювань та серцевої смерті у пацієнтів з артеріосклерозом або цукровим діабетом, з високим або нормальним рівнем холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Бенел

Не приймайте Сімвастатин Бенел, якщо:

• Ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищений рівень трансаміназ.
• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричинює СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Бенел, якщо ви:

• Якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Повідомте про це вашому лікареві негайно. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до пошкодження нирок.

Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Бенел або які приймають разом з Сімвастатином Бенел деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, ризик м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше страждали на м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо у вас була деяка захворювання печінки. Можливі помірні збільшення рівня трансаміназ, які, в більшості випадків, повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити прийом Сімвастатину Бенел за кілька днів до операції.

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та лікарські засоби для діагностики цієї проблеми.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або дослідження функції печінки для перевірки того, чи працює ваша печінка належним чином перед та під час лікування Сімвастатином Бенел.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Бенел, якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Прийом Сімвастатину Бенел з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Бенел 20 мг і можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказане разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте Сімвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з Сімвастатином Бенел.

Прийом Сімвастатину Бенел з їжею та напоями:

Сімвастатин Бенел 20 мг можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Бенел.

Сімвастатин Бенел 20 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Сімвастатин Бенел 20 мг протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на неї лікування слід припинити та повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Відновлення діяльності та використання машин:

У нормальних дозах Сімвастатин Бенел 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати Сімвастатин Бенел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вказає тривалість лікування Сімвастатином Бенел. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою або з або без їжі.

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або страждаєте на деякі ниркові захворювання.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека використання Сімвастатину Бенел у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використовувати Сімвастатин Бенел у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину Бенел 20 мг надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Бенел 20 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Бенел 20 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Бенел 20 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Бенел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Якщо ви спостерігали будь-який з побічних ефектів, вказаних нижче, які можуть бути пов'язані з сімвастатином або ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливі побічні ефекти під час лікування

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

Дуже часті (більше 1 людина з 10), часті (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), рідкі (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), дуже рідкі (менше 1 людини з 1000), рідкісні (менше 1 людини з 10000) та окремі випадки.

Відповідно повідомили про наступні серйозні рідкі побічні ефекти.

Якщо будь-який з цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Алергічні реакції, які включають:

Набряк обличчя, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (ангіоедем).

Відповідно повідомили про наступні серйозні дуже рідкі побічні ефекти:

Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Кров'яні та лімфатичні розлади:

Рідкі: анемія.

Розлади травлення:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні розлади та розлади в місці введення:

Рідкі: слабкість.

Печінкові та жовчеві розлади:

Рідкі: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовті плями на шкірі та в очах).

М'язові, кісткові та суглобові розлади:

Рідкі: міопатія, рабдоміоліз (м'язові ушкодження), м'язовий біль, м'язові спазми.

Дуже рідкі: м'язова руйнація (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Частота невідома: постійна слабкість м'язів.

Нервові розлади:

Рідкі: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Очні розлади:

Рідкі: розмитість зору та порушення зору (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

Частота невідома: міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Шкірні та підшкірні розлади:

Рідкі: шкірний висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомляли про алергічну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: висип, системний лупус-ліке синдром, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія (зниження певних клітин крові: тромбоцитів та еозинофілів), збільшення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, чутливість до світла, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Дуже рідкі: висип, який може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Дуже рідкі: гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Додаткові дослідження:

Рідкі: збільшення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо будь-який з цих симптомів починає бути докучливим або погіршується, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сімвастатину Бенел

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25 °C.

Зберігають у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Сімвастатину Бенел 40 мг

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Лактоза моногідрат (32,92 мг), прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи) без глютену, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, жовтий оксид заліза (Е172), лака понсо 4Р (Е124), лака індіго кармін (Е132) та лака жовтого сонця (Е110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сімвастатин Бенел 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та з рискою на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Цей опис було затверджено втравні 2024 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/"