СИМВАСТАТИН Ауровитас 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сімвастатин Ауровітас 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас
3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Ауровітас і для чого він використовується

Сімвастатин - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину HDL). Цей препарат належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• Спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• Коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Цей препарат може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину і обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас

Не приймайте Сімвастатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома з наступних активних речовин:
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
  • Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
  • Нефазодон (використовується для лікування депресії).
  • Кобіцистат.
  • Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
  • Циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
  • Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).
• Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Ауровітас:

• Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас колись була хвороба печінки. Цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки цього препарату.
• Якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, та під час лікування, якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування цим препаратом.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може призвести до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах цього препарату, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам 65 років або більше.
• Ви жінка.
• Колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами.
• У вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший період (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3 "Як приймати Сімвастатин Ауровітас"). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані в розділі "Не приймайте Сімвастатин Ауровітас"):

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати сімвастатин. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може призвести до рідких випадків слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Антивірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Препарати з активною речовиною кобіцистат.
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• Верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань).
• Ломітапід (використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати сімвастатин.

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з активними речовинами:

• Препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Тикагрелор (препарат, який запобігає агрегації тромбоцитів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Ауровітас з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не споживайте грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні під час прийому сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього препарату.

Сімвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімвастатин Ауровітас

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Дозування

Рекомендована доза - 1 таблетка по 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при менших дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймати перед сном. Максимальна добова доза - 40 мг.

Форма прийому

Прийом цього препарату повинен бути перед сном. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Ауровітас

• Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте звичайну кількість сімвастатину о годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Ауровітас

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який з цих рідкісних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість, розрив м'язів або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
  • Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах.
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї.
  • Висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки).
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
  • Запалення кровеносних судин (васкуліт).
  • Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
  • Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання.
  • Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Рідко також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, випадіння волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Також повідомлялися про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням, або гарячку.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення прийому цього лікарського засобу (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки та підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Ауровітас

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг сімвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: бутілгідрокситолуен (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460а), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470Б).

Плівка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, світло-рожевого кольору, круглі (6,1 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою "SI" на одній стороні та "10" на іншій.

Сімвастатин Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC/алюмінієм по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімвастатин PUREN 10 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Сімвастатин Ауровітас 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: Сімвастатин ARROW LAB 10 мг, таблетки, покриті плівкою

Італія: Сімвастатин Ауробіндо 10 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Сімвастатин Ауробіндо 10 мг таблетки, покриті плівкою

Польща: Сімвастатин Ауровітас

Португалія: Сімвастатин Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).