СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Альтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Альтер 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер
3. Як приймати Сімвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Альтер і для чого він використовується

Сімвастатин Альтер містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Альтер - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Альтер підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПЛ). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Альтер використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатин Альтер може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину і обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер

Не приймайте Сімвастатин Альтер

• Якщо ви алергічні на сімвастатин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• кобіцистат.
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Альтер може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімвастатин Альтер.

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• про те, чи споживаєте ви велику кількість алкоголю.
• про те, чи мали ви раніше захворювання печінки. Сімвастатин Альтер може бути не підходящим для вас.
• про те, чи плануєте ви операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки сімвастатину.
• про те, чи ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

• про те, чи мали ви міастенію (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати сімвастатин, і також якщо у вас будуть симптоми проблем з печінкою під час прийому сімвастатину. Це потрібно для перевірки роботи вашої печінки.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки роботи вашої печінки після початку лікування сімвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли болі, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• споживання великої кількості алкоголю
• проблеми з нирками
• проблеми з щитоподібною залозою
• 65 років або старше
• жінка
• колись мали м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами
• ви або близький родич мали спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Альтер). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодше 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом сімвастатину з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Альтер").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Альтер. Використання Сімвастатину Альтер з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• Лікарські засоби з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Сімвастатин Альтер,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікагрелор (антиагрегантні препарати).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• лікарські засоби з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти)
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте сімвастатин.

Сімвастатин Альтер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи сімвастатин. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому Сімвастатину Альтер, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Сімвастатин Альтер, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Альтер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Альтер

Сімвастатин Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сімвастатин Альтер

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посологія:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом сімвастатину відбувається ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати таблетки сімвастатину, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати таблетки сімвастатину щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Альтер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. В рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • шкірні висипання з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
  • запалення кровеносних судин (васкуліт)
  • атипічні синяки, шкірні висипання та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання
  • псевдолупусний синдром (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів та ефекти на кров'яних клітинах)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• шкірні висипання, які можуть виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипання, викликані ліки),
• м'язові розриви
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• затьмарене зір, порушення зору
• шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• шкірні висипання, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частота не може бути оцінена з наявних даних (частота невідома)

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенічний синдром ока (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Алтер

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові частини: бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, лактоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тріацетин. Див. розділ 2 Симвастатин Алтер містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Алтер 10 мг випускається у вигляді плівкових таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Алтер 20 мг випускається у вигляді плівкових таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Симвастатин Алтер 40 мг випускається у вигляді плівкових таблеток, лінзоподібних, білого кольору. Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/