СИМВАСТАТИН АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сімвастатин АЛМУС???мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладishi. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Сімвастатин АЛМУС 20 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Сімвастатину АЛМУС 20 мг
3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатину АЛМУС 20 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин АЛМУС 20 мг і для чого він використовується

Сімвастатин АЛМУС - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин АЛМУС підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ВПЛ). Сімвастатин АЛМУС належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП та ВПЛ.

Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ВПЛ часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через діабет, інсульт або іншу хворобу судин).

Сімвастатин АЛМУС може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Сімвастатину АЛМУС 20 мг

Не приймайте Сімвастатин АЛМУС 20 мг, якщо:

• Ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент Сімвастатину АЛМУС (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).
• Ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищений рівень трансаміназ.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ітраконазол або кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
• бокепревір або телапревір (препарати, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С).
• кобісістат.
• гемфіброзил (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину).
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину АЛМУС, якщо ви приймаєте ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину АЛМУС:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин АЛМУС може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Сімвастатину АЛМУС,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Сімвастатину АЛМУС та також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Сімвастатину АЛМУС. Це робиться для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Сімвастатином АЛМУС.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатину АЛМУС, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, так званими "статинами" або фібратами,
• ви або ваш близький родич маєте спадкову м'язову хворобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином АЛМУС були вивчені у хлопців віком від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС). Сімвастатин АЛМУС не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання сімвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з сімвастатином та збільшувати ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані у розділі вище "Не приймайте Сімвастатин АЛМУС"); в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який з наступних препаратів:

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування Сімвастатином АЛМУС. Використання Сімвастатину АЛМУС з фузидовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (гормональний препарат, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активним інгредієнтом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активним інгредієнтом, таким як гемфіброзил та безафібрат (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (препарати, які використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом гепатиту С),
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії),
• препарати з активним інгредієнтом кобісістат,
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати, які використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідких та серйозних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Сімвастатином АЛМУС). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Сімвастатину АЛМУС,
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з активним інгредієнтом:

• препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якому лікареві, який вам призначить новий препарат, що ви приймаєте Сімвастатин АЛМУС.

Прийом Сімвастатину АЛМУС 20 мг з їжею та напоями:

Сімвастатин АЛМУС можна приймати з або без їжі.

Сок грейпфрута підвищує рівень сімвастатину у крові. Під час лікування сімвастатином слід уникати споживання соку грейпфрута.

Сімвастатин повинен прийматися з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Сімвастатин АЛМУС, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатину АЛМУС, негайно припиніть прийом препарату та повідомте вашому лікареві. Не приймайте Сімвастатин АЛМУС, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При звичайних дозах сімвастатин не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Сімвастатин АЛМУС 20 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин АЛМУС 20 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому Сімвастатину АЛМУС, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перед початком прийому сімвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 1 таблетка сімвастатину 20 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через принаймні 4 тижні ваш лікар може调整 дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при менших дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймається один раз на добу ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Метод прийому:

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою або з або без їжі.

Продовжуйте приймати Сімвастатин АЛМУС, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив Сімвастатин АЛМУС разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин АЛМУС принаймні за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви вважаєте, що дія Сімвастатину 20 мг надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину АЛМУС 20 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину 20 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин АЛМУС 20 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Сімвастатином АЛМУС

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Альмус 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідкісні серйозні побічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• алергічні реакції, які включають:

• набряк обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням

(ангіоневротичний набряк),

• інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах,
• виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення кровіних судин (васкуліт),
• атипічні гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• труднощі з диханням (диспное) і загальне нездоров'я,
• псевдолімфічний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на клітини крові),

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки

лікарських засобів),

• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук і ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• затьмарене зір, порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• розлади сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися про наступні побічні ефекти, але з наявної інформації не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що не зникає після припинення лікування Сімвастатином Альмус (частота невідома).

Додаткові тести:

Рідкісні:у деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) і в одному з ферментів м'язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатину Альмус 20 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю і зором дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Сімвастатин Альмус 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Альмус

• Активний інгредієнт - сімвастатин: кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Альмус 20 мг випускається у вигляді білих, овальних, двовогнутих таблеток, покритих плівкою. Таблетки марковані «SVT» з одного боку і мають риску та маркування «20» з іншого. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Сімвастатин АЛЬМУС 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ.

Сімвастатин АЛЬМУС 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

СІНТОН ГІСПАНІЯ, С.Л., К/ Кастельйо, 1. Полігон Лас-Салінас. 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.