СІМУЛЕКТ 10 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімулект 10мг порошок і розчинник для ін'єкційного або перфузійного розчину

базиліксимаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сімулект і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімулект
3. Як приймати Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімулекта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімулект і для чого він використовується

Сімулект належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він вводиться в лікарні дорослим, підліткам і дітям, які мають піддатися трансплантації нирки. Імунодепресанти зменшують реакцію вашого організму на елементи, які він визнає як "чужі" - до яких належать трансплантовані органи. Імунна система вашого організму визнає трансплантований орган як чужорідний предмет і спробує його відхилити. Сімулект діє, зупиняючи імунологічні клітини, які атакують трансплантовані органи.

Ви прийматимете лише дві дози Сімулекта. Їх введуть вам у лікарні в дні операції з трансплантації. Сімулект вводиться для профілактики відхилення нового органу протягом перших 4-6 тижнів після операції з трансплантації, коли відхилення найбільш імовірне. Під час цього часу і після виходу з лікарні ви будете приймати інші лікарські засоби, які допоможуть захистити вашу нову нирку, такі як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімулект

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Ви не повинні приймати Сімулект

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до базиліксимабу або до будь-якого іншого компонента Сімулекта, зазначеного в розділі 6 у "Склад Сімулекта". Повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що мали алергічну реакцію на будь-який з цих компонентів у минулому.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімулект:

• якщо ви раніше мали трансплантацію, яку ваш організм відхилив після короткого періоду часу, або
• якщо ви раніше були в операційній для трансплантації, яка не була здійснена.

У цьому випадку ви могли приймати Сімулект. Ваш лікар перевірить це і обговорить можливість повторного лікування Сімулектом.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімулект

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особи похилого віку (65 років або старші)

Сімулект може бути призначений особам похилого віку, однак доступна інформація обмежена. Ваш лікар повинен обговорити це з вами перед тим, як призначити Сімулект.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Сімулект може бути призначений дітям та підліткам. Доза для дітей, які важать менше 35 кг, повинна бути меншою за дозу, яку зазвичай призначають дорослим.

Вагітність і годування грудьми

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві перед трансплантацією, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ви не повинні приймати Сімулект, якщо ви вагітні. Ви повинні використовувати відповідний контрацептив для профілактики вагітності протягом лікування та до 4 місяців після прийняття останньої дози Сімулекта. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви станете вагітною протягом цього часу, незважаючи на використання контрацептивних заходів.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми після прийняття Сімулекта або до 4 місяців після другої дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує доказів того, що Сімулект впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сімулект містить натрій і калію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому він вважається практично "не містить калію".

3. Як приймати Сімулект

Сімулект вводиться лише у випадку, якщо ви маєте отримати нову нирку. Сімулект вводиться двічі, у лікарні, або повільно через голку у вашу вену як перфузійний розчин, який триває 20-30 хвилин, або як ін'єкція у вену за допомогою шприца.

Якщо ви мали серйозні алергічні реакції на Сімулект або якщо у вас виникли ускладнення після операції, такі як відхилення трансплантованого органу, вам не слід вводити другу дозу Сімулекта.

Перша доза вводиться одразу перед операцією з трансплантації, а друга - через 4 дні після операції.

Нормальна доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років)

• Для дітей та підлітків, які важать менше 35 кг, доза Сімулекта, яку вводять під час кожної перфузії або ін'єкції, становить 10 мг.
• Для дітей та підлітків, які важать 35 кг або більше, доза Сімулекта, яку вводять під час кожної перфузії або ін'єкції, становить 20 мг.

Нормальна доза для дорослих

Нормальна доза для дорослих становить 20 мг під час кожної перфузії або ін'єкції.

Якщо ви прийняли过 багато Сімулекта

Навіть якщо ви прийняли过 багато Сімулекта, це не викличе негайних побічних ефектів, однак це може подовжити час, протягом якого активність вашої імунної системи знижена. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб побачити, чи це має наслідки для вашої імунної системи, і behandelt їх у разі необхідності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які несподівані симптомипід час прийняття Сімулекта або протягом 8 тижнів після цього, навіть якщо ви не думаєте, що це пов'язано з лікарським засобом.

Було повідомлено про серйозні несподівані алергічні реакції у пацієнтів, які приймали Сімулект. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите несподівані симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння, безсоння, труднощі з диханням, чхання, хрипі дихання або труднощі з диханням, значне зниження виділення сечі або гарячка та симптоми, подібні до грипу.

У дітей найчастішими побічними ефектами були запор, надмірний ріст волосся на тілі, риніт або закладення носа, гарячка, підвищення артеріального тиску та різні види інфекцій.

У дорослих найчастішими побічними ефектами були запор, нудота, діарея, збільшення ваги, головний біль, біль, набряк рук, гомілок і ступнів, підвищення артеріального тиску, анемія, зміни в гематологічних параметрах (наприклад, калію, холестерину, фосфату, креатиніну), ускладнення після операції та різні види інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сімулекта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімулекта

• Активний інгредієнт - базиліксимаб. Кожна флакон містить 10 мг базиліксимабу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат калію; гідрогенфосфат дисодію, безводний; хлорид натрію; сукроза; манітол (E421); гліцин.

Вигляд Сімулекта та зміст упаковки

Сімулект випускається у вигляді білого порошку у флаконі з прозорого скла, який містить 10 мг базиліксимабу. Він випускається в упаковці разом з ампулою з прозорого скла, яка містить 5 мл води для ін'єкцій. 2,5 мл води для ін'єкцій використовуються для розчинення порошку перед тим, як його вводити вам.

Сімулект також випускається у флаконах з 20 мг базиліксимабу.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПЕРЕДОЗОВУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Сімулект не повинен бути введений, якщо не є абсолютно певним, що пацієнт отримає трансплантат та імунодепресивну терапію.

Для підготовки розчину для перфузії або ін'єкційного розчину додайте 5 мл води для ін'єкцій з ампули до флакону, який містить порошок Сімулекта, використовуючи асептичні техніки. Аккуратно потрясіть флакон, щоб розчинити порошок, уникайте утворення піни. Рекомендується використовувати прозорий, прозорий або опалесцентний розчин негайно після його відновлення. Переглянуті продукти повинні бути візуально перевірені на відсутність частинок у суспензії перед введенням. Не використовувати, якщо є присутність чужорідних частинок. Після відновлення було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при 2°C - 8°C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Виведіть відновлений розчин, якщо він не буде використаний протягом цього часу. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Сімулект після відновлення вводиться як перфузійний розчин у вену протягом 20-30 хвилин або як болюс-ін'єкція. Відновлений розчин є ізотонічним. Для перфузії відновлений розчин повинен бути розбавлений до об'єму 50 мл або більше з 50 мг/мл (5%) ізотонічного розчину хлору натрію або глюкози. Перша доза повинна бути введена протягом двох годин до операції з трансплантації, а друга доза - через 4 дні після трансплантації. Друга доза не повинна бути введена, якщо виникнуть серйозні алергічні реакції на Сімулект або відхилення трансплантату.

Оскільки немає даних про сумісність Сімулекта з іншими внутрішньовенозними речовинами, Сімулект не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами та повинен завжди вводитися через окрему лінію перфузії.

Було перевірено сумісність з наступними наборами для перфузії:

Мішок для перфузії

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Набори для перфузії

• Luer Lock®, H. Noolens
• Набір для внутрішньовенної інфузії з стерильним вентилем, Abbott
• Набір для перфузії, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000® Plumset Microdrip, Abbott
• Базовий набір з вентилем, Baxter
• Пристрій Flashball, Baxter
• Перший набір для внутрішньовенної інфузії з вентилем, Imed

Не використовувати після закінчення терміну дії, який вказаний на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.