СІМПОНІ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімпоні 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

голіумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Крім того, ваш лікар видасть вам Картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Сімпоні.

Зміст опису

1. Що таке Сімпоні і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сімпоні
3. Як використовувати Сімпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімпоні
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімпоні і для чого він використовується

Сімпоні містить активну речовину під назвою голіумаб.

Сімпоні належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами ТНФ». Він використовується у дорослихдля лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, який включає анкілозуючий спондиліт і нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит
• Ульцеративний коліт

Сімпоні діє шляхом блокування дії білка, званого «фактором некрозу пухлини альфа» (ТНФ-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в вашому тілі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою метотрексат для:

• Зменшення симптомів вашого захворювання.
• Замедлення пошкодження кісток і суглобів.
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжуване псоріазом, запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення симптомів вашого захворювання.
• Замедлення пошкодження кісток і суглобів.
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт і нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит

Анкілозуючий спондиліт і нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит - це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення симптомів вашого захворювання
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас ульцеративний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам будуть призначені Сімпоні для лікування вашого захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сімпоні

Не використовувати Сімпоні

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до голіумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша важка інфекція.
• Якщо у вас помірна або важка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Сімпоні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Сімпоні.

Інфекції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас вже є або з'явилися будь-які симптоми інфекції під час або після лікування Сімпоні. Серед симптомів інфекції - гарячка, кашель, труднощі з диханням, симптоми грипу, діарея, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння при сечовипусканні.

• Під час використання Сімпоні ви можете легше піддатися інфекціям.
• Інфекції можуть розвиватися швидше і можуть бути більш серйозними. Крім того, можуть знову з'явитися деякі попередні інфекції.

Туберкульоз (ТБ)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо з'явилися симптоми ТБ під час або після лікування. Серед симптомів ТБ - тривалий кашель, вагова недостатність, втома, гарячка або нічне потіння.

• Було повідомлено про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Сімпоні, і в деяких випадках навіть у пацієнтів, які були-treated з лікарськими засобами проти ТБ. Ваш лікар проведе обстеження, щоб дізнатися, чи у вас є ТБ. Ваш лікар запише ці обстеження в вашу Картку інформації для пацієнта.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас колись був ТБ, або якщо у вас був тісний контакт з людиною, яка мала або має ТБ.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику захворювання на ТБ, він може призначити вам лікування проти ТБ перед початком лікування Сімпоні.

Вірус гепатиту Б (ВГБ)

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви є носієм або мали гепатит Б раніше, перш ніж приймати Сімпоні
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати ризик захворювання на ВГБ
• Ваш лікар повинен провести обстеження на ВГБ
• Лікування блокаторами ТНФ, такими як Сімпоні, може спричинити реактивацію вірусу гепатиту Б у осіб, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Інвазивні грибкові інфекції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви проживали в або відвідували місце, де часто зустрічаються інфекції, викликані певними видами грибів, які можуть вплинути на легені або інші частини вашого організму (звані гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Якщо ви не знаєте, чи часто зустрічаються ці інфекції в місці, де ви проживали або відвідували, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рак і лімфома

Повідомте вашому лікареві, якщо вам колись діагностували лімфому (вид раку крові) або будь-який інший рак перед прийняттям Сімпоні.

• Якщо ви приймаєте Сімпоні або інший блокатор ТНФ, ризик розвитку лімфоми або іншого раку може бути підвищений.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом та іншими запальними захворюваннями, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• У дітей і підлітків, які приймають блокатори ТНФ, були випадки раку, деякі з яких були рідкісними, і в деяких випадках призвели до смерті.
• У рідкісних випадках спостерігався певний вид лімфоми, званий гепатоспленічний Т-клітинний лімфом, у пацієнтів, які приймають інші блокатори ТНФ. Більшість цих пацієнтів були молодими чоловіками. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Практично всі ці пацієнти також приймали лікарські засоби, такі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин з Сімпоні.
• Пацієнти з важким персистентним бронхіальним астмою, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або паліями можуть мати підвищений ризик розвитку раку при прийомі Сімпоні. Якщо у вас важкий персистентний бронхіальний астма, ХОХЛ або ви палій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором ТНФ для вас.
• Деякі пацієнти, які приймали голімумаб, розвивали певні види раку шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо з'явилися зміни на шкірі або аномальний ріст шкіри під час або після лікування.

Серцева недостатність

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте нові симптоми серцової недостатності або якщо симптоми, які у вас вже є, погіршуються. Серед симптомів серцової недостатності - труднощі з диханням або набухання ніг.

• Під час лікування блокаторами ТНФ, включаючи Сімпоні, було повідомлено про появу або погіршення серцової недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви приймаєте Сімпоні, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно.

Захворювання нервової системи

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо вам колись діагностували або ви розвиваєте симптоми демієлінізуючого захворювання, такого як множинний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість рук або ніг, або оніміння або поколювання будь-якої частини вашого тіла. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Сімпоні.

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте піддатися будь-якій операції або стоматологічній процедурі.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити процедуру, що ви приймаєте Сімпоні, показавши йому вашу Картку інформації для пацієнта.

Автоімунне захворювання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте симптоми захворювання, званого лупус. Симптоми включають тривалий висип, гарячка, біль у суглобах і втома.

• У рідкісних випадках пацієнти, які приймали блокатори ТНФ, розвивали лупус.

Захворювання крові

У деяких пацієнтів організм може перестати виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають вашому тілу боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо ви розвиваєте тривалу гарячку, синяки або легко кровоточите або маєте блідість, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Сімпоні.

Вакцинація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви були вакциновані або плануєте вакцинуватися.

• Не слід вакцинуватися певними вакцинами (живими) під час прийому Сімпоні.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви приймали Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на ці інфекції до приблизно шести місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Сімпоні, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина повинна бути вакцинована.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування терапевтичними інфекційними агентами (наприклад, інстиляцією БСЖ, використовуваною для лікування раку).

Алергічні реакції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте симптоми алергічної реакції після лікування Сімпоні. Симптоми алергічної реакції можуть включати набухання обличчя, губ, рота або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, набухання рук, ніг або стоп.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, в рідкісних випадках, потенційно смертельними.
• Деякі з цих реакцій відбулися після першої ін'єкції Сімпоні.

Діти та підлітки

Сімпоні 100 мг не рекомендований для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Сімпоні

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, нерентгенологічного аксіального спондилоартриту або ульцеративного коліту.
• Не слід приймати Сімпоні з лікарськими засобами, які містять активну речовину анакінра або абатацепт. Ці лікарські засоби використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Не слід приймати деякі вакцини (живі) під час лікування Сімпоні.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-які з вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Сімпоні.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Сімпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Сімпоні. Є обмежена інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок. Якщо ви приймаєте Сімпоні, ви повинні уникати вагітності за допомогою належних контрацептивних методів під час лікування та протягом至少 6 місяців після останньої ін'єкції Сімпоні. Ви повинні приймати Сімпоні під час вагітності лише у випадку, якщо це абсолютно необхідно для вас.
• Перед початком лактації повинні пройти至少 6 місяців з моменту останнього лікування Сімпоні. Ви повинні перервати лактацію, якщо вам буде призначено Сімпоні.
• Якщо ви приймали Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекцію. Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Сімпоні перед тим, як ваша дитина буде вакцинована (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Сімпоні має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або машини. Однак після ін'єкції Сімпоні може з'явитися головокружіння. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобом та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Сімпоні містить латекс та сорбітол

Чутливість до латексу

Частина попередньо наповненого шприця, кришка голки, містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Сімпоні, якщо ви або ваш опікун алергічні до латексу.

Нетолерантність до сорбітолу

Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбітолу (Е-420) в кожному попередньо наповненому шприці.

3. Як використовувати Сімпоні

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість Сімпоні вводиться

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та спондилоартрит, який включає анкілозуючий спондиліт та нерентгенологічний спондилоартрит:

• Рекомендована доза становить 50 мг, вводиться один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед четвертою ін'єкцією. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Сімпоні.
• • Якщо ваша вага становить більше 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця) один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.

Ульцеративний коліт

• Наступна таблиця показує, як ви зазвичай будете використовувати цей лікарський засіб.

Як вводиться Сімпоні

• Сімпоні вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанної).
• Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити Сімпоні. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити Сімпоні. У цьому випадку вам буде показано, як самостійно вводити Сімпоні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо самостійного введення ін'єкції. У кінці цього опису ви знайдете детальні «Інструкції з використання».

Якщо ви прийняли більше Сімпоні, ніж потрібно

Якщо ви прийняли або вам було введено надто багато Сімпоні (введено надто багато за одну ін'єкцію або прийнято занадто часто), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку, хоча б вона і порожня, та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Сімпоні

Якщо ви забули прийняти Сімпоні в призначений день, введіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Коли вводити наступну дозу:

• Якщо доза була затримана менше 2 тижнів, введіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та збережіть свій початковий графік.
• Якщо доза була затримана більше 2 тижнів, введіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви не знаєте, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сімпоні

Якщо ви плануєте припинити лікування Сімпоні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти і можуть потребувати лікування. Ризик певних побічних ефектів є більшим при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть з'явитися аж до кількох місяців після останньої ін'єкції.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які серйозні побічні ефекти Simponi, які включають:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або рідко, потенційно смертельними (рідко).Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, гарячка, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій відбулися після першої адміністрації Simponi.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, які включають серйозні інфекції в крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто).Симптоми інфекції можуть включати гарячку, втому, кашель (тривалий), труднощі з диханням, симптоми типу грипу, втрату ваги, нічне потіння, діарею, рани, проблеми з зубами та відчуття печіння під час сечовипускання.
• реактивація вірусу гепатиту Б, якщо ви є носієм або мали раніше гепатит Б (рідко).Симптоми можуть включати жовте забарвлення очей і шкіри, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку, відчуття головокружіння, нудоту та відчуття великої втоми.
• хвороби нервової системи, такі як множинний склероз (рідко).Симптоми хвороби нервової системи можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння чи поколювання будь-якої частини тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко).Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги чи гарячку.
• серцева недостатність (рідко).Симптоми серцевої недостатності можуть включати труднощі з диханням чи набряк ніг.
• ознаки розладів імунної системи, званих:

• системний червоний вовчак (рідко).Симптоми можуть включати боль у суглобах чи висип на обличчі чи руках, який чутливий до сонця.
• саркоїдоз (рідко).Симптоми можуть включати тривалий кашель, коротке дихання, біль у грудній клітці, гарячку, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип, та розмитість зору.

• набряк малих кровеносних судин (васкуліт) (рідко).Симптоми можуть включати гарячку, головний біль, втрату ваги, нічне потіння, висип, та проблеми з нервами, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (рідко).Симптоми раку шкіри можуть включати зміни у вигляді шкіри чи аномальний ріст шкіри.
• хвороби крові (часто).Симптоми хвороби крові можуть включати тривалу гарячку, синяки чи велику схильність до кровотечі чи блідість.
• рак крові (лейкемія) (рідко).Симптоми лейкемії можуть включати гарячку, відчуття втоми, часті інфекції, схильність до синяків, та нічне потіння.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Було спостережено наступні додаткові побічні ефекти з Simponi:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, боль у горлі чи хрипота, ринорея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів) виявлені під час аналізу крові, призначеного вашим лікарем
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Відчуття оніміння чи поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Флегмона
• Бактеріальні інфекції (такі як целюліт)
• Низький рівень червоних кров'яних тілець
• Низький рівень білих кров'яних тілець
• Позитивний тест на системний червоний вовчак у крові
• Алергічні реакції
• Розлади шлунку
• Боль у шлунку
• Відчуття нудоти
• Грип
• Бронхіт
• Синусит
• Віспа
• Високий тиск
• Гарячка
• Астма, відчуття задухи, труднощі з диханням
• Розлади шлунку та кишечника, які включають запалення внутрішньої оболонки шлунку та товстої кишки, які можуть викликати гарячку
• Боль та виразки у роті
• Реакції в місці ін'єкції (які включають червоність, твердість, біль, синяки, свербіж, поколювання та подразнення)
• Втрату волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі з сном
• Депресія
• Слабкість
• Переломи кісток
• Дискомфорт у грудній клітці

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфекція нирок
• Пухлини, такі як рак шкіри та доброякісні пухлини, включаючи невуси
• Пухирці на шкірі
• Серйозна інфекція усього організму (сепсис), яка іноді включає низький тиск (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях рук та/або підошвах ніг та/або типу, який проявляється пухирцями на шкірі)
• Низький рівень тромбоцитів
• Низький рівень тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тілець
• Розлади щитоподібної залози
• Збільшення рівня цукру у крові
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Розлади рівноваги
• Порушення зору
• Запалення ока (кон'юнктивіт)
• Алергія ока
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Зуження кровеносних судин серця
• Згустки крові
• Рум'янець
• Запор
• Хронічна запальна хвороба легенів
• Рефлюкс
• Жовчні камені
• Розлади печінки
• Розлади молочної залози
• Розлади менструального циклу

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Недостатня робота кісткового мозку з виробництва клітин крові
• Серйозне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Інфекція суглобів чи тканини, яка оточує їх
• Проблеми з загоєнням ран
• Запалення кровеносних судин у внутрішніх органах
• Лейкемія
• Меланома (тип раку шкіри)
• Рак Меркеля (тип раку шкіри)
• Ліхеноподібні реакції (свербіжний червоний-пурпурний висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)
• Лущення шкіри та лускування
• Розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (зазвичай проявляються як саркоїдоз).
• Боль та забарвлення пальців рук чи ніг
• Порушення смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення кровеносних судин шкіри, яке викликає висип

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який переважно впливає на молодих людей (гепатоспленічний Т-клітинний лімфом)
• Саркома Капоші, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження
• Погіршення стану хвороби, званої дерматоміозитом (яка проявляється як висип на шкірі та слабкість м'язів)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, вказану в Додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Simponi

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо заповнену пігулю в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 30 днів, але не більше первинної дати придатності, вказаної на коробці. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік (не більше 30 днів після того, як лікарський засіб був видалений з холодильника). Якщо лікарський засіб досяг температури кімнати, не повертайте його до холодильника. Витратьте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати придатності або дати придатності, вказаної на коробці, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що рідину не є прозорою або має світло-жовте забарвлення, є мутною чи містить сторонні частинки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімпоні

Активний інгредієнт - голімумаб. Передplněна ручка об'ємом 1 мл містить 100 мг голімумабу.

Інші компоненти - сорбітол (Е-420), гістидин, моногідрат гістидину хлорид, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій. Для отримання додаткової інформації про сорбітол (Е-420) див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімпоні випускається у вигляді розчину для ін'єкції в передplněній ручці одноразового використання. Сімпоні доступний у упаковках, що містять 1 передplněну ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 передplněні ручки (3 упаковки по 1). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Розчин прозорий або легенько опалесцентний (з перламутровим блиском), безбарвний або світло-жовтий, і може містити дрібні прозорі або білі білкові частинки. Не використовуйте Сімпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або у ньому з'явилися сторонні частинки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо ви хочете зробити ін'єкцію Сімпоні самостійно, необхідно, щоб медичний працівник навчив вас готувати ін'єкцію та вводити її. Якщо вас не навчили цього робити, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта, щоб домовитися про сеанс навчання.

У цих інструкціях:

1. Підготовка до використання передplněної ручки
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

Наступний малюнок (див. рисунок 1) показує, як виглядає передplněна ручка "SmartJect".

Рисунок 1

1. Підготовка до використання передplněної ручки

• Ніколи не потрясайте передplněну ручку.
• Не знімають кришку з передplněної ручки до моменту ін'єкції.
• Не повертають кришку на передplněну ручку, якщо її зняли, щоб уникнути загину голки.

Перевірте кількість передplněних ручок

Перевірте передplněні ручки, щоб переконатися, що

• Кількість передplněних ручок і доза правильні
• • Якщо ваша доза становить 100 мг, ви отримаєте одну передplněну ручку по 100 мг
  • Якщо ваша доза становить 200 мг, ви отримаєте дві передplněні ручки по 100 мг і повинні зробити дві ін'єкції самостійно. Виберіть різні місця для цих ін'єкцій і зробіть ін'єкції одна за одною.

Перевірте термін зберігання

• Перевірте термін зберігання, надрукований або написаний на коробці.
• Перевірте термін зберігання (позначений як "CAD") на передplněній ручці.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо термін зберігання закінчився. Термін зберігання, надрукований на упаковці, є останнім днем місяця, який вказано. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірте пломбу безпеки

• Перевірте пломбу безпеки навколо кришки передplněної ручки.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо пломба пошкоджена. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Чекайте 30 хвилин, щоб дозволити передplněній ручці досягти кімнатної температури

• Для правильної ін'єкції залиште передplněну ручку при кімнатній температурі поза коробкою протягом 30 хвилин, поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання передplněної ручки (наприклад, не нагрівайте її в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
• Не знімають кришку з передplněної ручки, поки вона досягає кімнатної температури.

Підготовіть інше обладнання

• Поки ви чекаєте, підготуйте інше обладнання, яке вам потрібно, наприклад, ватний тампон, змочений у спирті, маленький ватний шарик або марля та контейнер для гострих предметів.

Перевірте рідину в передplněній ручці

• Подивіться через вікно, щоб переконатися, що рідину в передplněній ручці прозора або легенько опалесцентна (з перламутровим блиском) та безбарвна або світло-жовта. Розчин можна використовувати, якщо він містить дрібні прозорі або білі білкові частинки.
• Ви також побачите повітряну бульку, яка є нормальною.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо рідину має ненормальний колір, є мутною або містить великі частинки. У такому випадку зверніться до свого лікаря або фармацевта.

1. Вибір та підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 2)

• Лікарський засіб можна вводити в середню частину передньої частини стегна.
• Ви можете зробити ін'єкцію в животі нижче пупка, крім зони близько 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона, лущена, тверда або має шрами чи стрії.
• Якщо необхідні кілька ін'єкцій для однієї дози, ін'єкції вводяться в різні місця.

Рисунок 2

НЕвводьте ін'єкцію в руку, щоб уникнути пошкодження передplněної ручки та/або випадкових травм.

Вимийте руки та очистіть місце ін'єкції

• Вимийте руки добре з мильним розчином.
• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
• Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією. Не вентилюйте ні скажіть над чистим місцем.
• Не торкайтеся цього місця знову, поки не зробите ін'єкцію.

1. Введення лікарського засобу

• Не знімають кришку до моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.
• Лікарський засіб повинен бути введений протягом 5 хвилин після зняття кришки.

Зніміть кришку (рисунок 3)

• Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, поверніть кришку, щоб зламати пломбу безпеки.
• Зніміть кришку та викиньте її після ін'єкції.
• Не повертають кришку, оскільки це може пошкодити голку всередині передplněної ручки.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо вона впала без кришки. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рисунок 3

Натисніть передplněну ручку проти шкіри (див. рисунки 4 та 5) без щипання шкіри.

Рисунок 4

• Тримайте передplněну ручку вільно однією рукою над синім кнопком.
• Переконайтеся, що зелений захисний манжет стабільний і якомога планіший проти вашої шкіри. Якщо передplněна ручка не стабільна під час ін'єкції, існує ризик загину голки.
• НЕщипайте шкіру, щоб уникнути випадкових травм від уколу голки.
• НЕторкайтеся та не натискайте синій кнопок, поки кладете передplněну ручку на шкіру.

Рисунок 5

• Натисніть відкритий кінець передplněної ручки проти шкіри під кутом 90 градусів. Натисніть досить сильно, щоб змусити зелений захисний манжет ковзнути вгору та залишитися всередині прозорої кришки. Лише ширша частина зеленого захисного манжета залишається поза прозорою кришкою.
• НЕнатискайте синій кнопок, поки зелений захисний манжет не ковзне всередину прозорої кришки. Натискання синього кнопка до того, як зелений захисний манжет буде зібраний, може викликати пошкодження передplněної ручки.
• Виконайте ін'єкцію без щипання шкіри.

Натисніть кнопку ін'єкції (див. рисунки 6 та 7)

Рисунок 6 Рисунок 7

• Тримайте передplněну ручку притиснуту проти шкіри. Для початку ін'єкції використовуйте іншу руку, щоб натиснути виступаючу частину синього кнопка. Не натискайте кнопку, якщо передplněна ручка не притиснена проти шкіри та зелений захисний манжет не ковзне всередину прозорої кришки.
• Після натискання кнопки вона залишається натиснутою та не потрібно продовжувати натискати.
• Якщо здається, що кнопку важко натиснути, не натискайте кнопку сильніше. Відпустіть кнопку, зніміть передplněну ручку та почніть знову. Переконайтеся, що немає тиску на кнопку, поки зелений захисний манжет не буде повністю зібраний проти шкіри, потім натисніть виступ синього кнопка.
• Ви чуєте гучний звук, "клік". Перший "клік" вказує на те, що голка була вставлена та ін'єкція розпочалася. Ви можете не відчувати укол голки в цей момент.

Не зніміть передplněну ручку зі шкіри. Якщо ви знімете передplněну ручку зі шкіри, можливо, що не буде введено повну дозу.

Продовжуйте тримати до другого "кліку" (див. рисунок 8), це зазвичай триває між 3 та 6 секундами, але може тривати до 15 секунд, поки ви чуєте другий "клік".

Рисунок 8

• Тримайте передplněну ручку проти шкіри, поки не чуєте другий "клік" (що вказує на те, що ін'єкція закінчилася та голка повернулася до передplněної ручки).
• Зніміть передplněну ручку з місця ін'єкції.
• Примітка: Якщо ви не чуєте другий "клік", чекайте 15 секунд з моменту натискання кнопки, а потім зніміть пристрій для самовведення з місця ін'єкції.

1. Після ін'єкції

Використайте ватний шарик або марлю

• Можливо, що на місці ін'єкції з'явиться трохи крові або рідини. Це нормально.
• З ватним шариком або марлею натисніть на місце ін'єкції протягом 10 секунд.
• Якщо необхідно, накрийте місце ін'єкції маленьким лейкопластом.
• Не тертіть шкіру.

Перевірте вікно-жовтий індикатор підтверджує правильну ін'єкцію (див. рисунок 9)

• Жовтий індикатор пов'язаний з поршнем передplněної ручки. Якщо жовтий індикатор не видно у вікні, поршень не рухнувся належним чином, і ін'єкція не відбулася.
• Жовтий індикатор заповнить майже половину вікна. Це нормально.
• Якщо жовтий індикатор не видно у вікні, або якщо ви підозрюєте, що можливо, не отримали повну дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Рисунок 9

Видаліть передplněну ручку (див. рисунок 10)

• Наступним кроком, помістіть передplněну ручку у контейнер для гострих предметів. Слідуйте інструкціям лікаря або медсестри щодо видалення контейнеру, коли він заповниться.

Якщо ви вважаєте, що щось пішло не так під час ін'єкції або у вас є якісь сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рисунок 10