Противорецептор: Информация для пользователя

SILOSTAR PLUS 5 мг/ 12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Небиволол/ Гидрохлоротиазид

Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Силостар Плюс содержит небиволол и гидроклориазид как активные вещества.

• Небиволол - это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с селективной активностью в кардиоваскулярной системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
• Гидроклориазид - это диуретик, который действует путем увеличения образования мочи.

Силостар Плюс - это комбинация небиволола и гидроклориазида в таблетке и используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Он используется у пациентов, которые уже принимают эти два препарата отдельно.

Не принимайте Silostar Plus

• Если вы аллергины на небиволол, или на гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны)к другим сульфонамидным соединениям (например, к гидрохлоротиазиду, который является сульфонамидным препаратом).

• Если у вас есть одна или несколько из следующих проблем:

–Слишком медленное сердцебиение (менее 60 ударов в минуту).

–Другие серьезные проблемы с ритмом сердца (например, болезнь сена, блокада сено-атриальной, блокада атриовентрикулярная 2или 3степени).

–Вы недавно перенесли приступ сердечной недостаточности или ухудшение этого состояния, или вы получаете внутривенные препараты для помощи работе сердца после обморока из-за острой сердечной недостаточности.

–Низкое кровяное давление.

–Глубокая проблема с кровотоком в руках или ногах.

–Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечниках), которая не лечится.

–Глубокая проблема с почками, полная отсутствие мочи (анурия).

–Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболической кислотозой (например, диабетическая кетоацидоз).

–Астма или затрудненное дыхание (настоящее или прошлое).

–Проблемы с функцией печени.

–Высокие уровни кальция в крови и низкие уровни калия и натрия в крови, которые постоянны и устойчивы к лечению.

–Высокие уровни мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Silostar Plus.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается одна из следующих проблем:

• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом артерий сердца, называемый примуцелевской ангиной.
• Блокада сердца 1 степени (легкая проблема с проводимостью сердца, влияющая на сердечный ритм).
• Аномальное медленное сердцебиение.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Лупус эритематозус (заболевание иммунной системы, которое является защитной системой вашего тела).
• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися красными пятнами), или если вы когда-либо имели псориаз.
• Гиперактивность надпочечников: этот препарат может маскировать признаки этой проблемы, такие как аномально высокое сердцебиение.
• Глубокая проблема с кровотоком в руках или ногах, например болезнь или синдром Рейна, боль при ходьбе, похожая на спазм.
• Аллергии: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым вы аллергины.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: этот препарат может маскировать признаки опасности, вызванные понижением уровня сахара (например, пульсирование, быстрое сердцебиение); ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови, поскольку может потребоваться корректировка дозы диабетических препаратов, которые вы принимаете.
• Глубокие проблемы с почками: ваш врач проверит функцию ваших почек, чтобы убедиться, что они не ухудшаются. Если у вас глубокие проблемы с почками, не принимайте Silostar Plus (см. раздел «Не принимать Silostar Plus»).
• Если вы склонны к низким уровням калия в крови, особенно если у вас синдром Q-T продленного (一种 аномалия ЭКГ) или вы принимаете дигоксин (для помощи работе сердца); вероятно, у вас будет низкий уровень калия в крови, если у вас цирроз печени, или если вы недавно потеряли слишком много воды из-за сильного диуретического лечения, или если ваше потребление калия с пищей и напитками недостаточно.
• Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете Silostar Plus перед наркозом.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Silostar Plus.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Silostar Plus. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас была предыдущая аллергия на пенициллины или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется затрудненное дыхание или тяжелое дыхание после приема Silostar Plus, немедленно обратитесь к врачу.

• Silostar Plus может повысить уровни жиров в крови и мочевой кислоты. Это может повлиять на уровни некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет контролировать их время от времени с помощью анализа крови.
• Гидрохлоротиазид в Silostar Plus может вызвать гиперчувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Если во время лечения у вас появляется зуд, сыпь или чувствительность кожи, перестаньте принимать Silostar Plus и сообщите вашему врачу (см. раздел 4).
• Антитест на допинг: Silostar Plusможет вызвать положительный результат в анализе на допинг.

Дети и подростки

Нерекомендуется применение Silostar Plus у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого препарата у этого типа пациентов.

Применение Silostar Plus с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщайте своему врачу, если, помимо Silostar Plus, вы используете или получаете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые, как и Silostar Plus, могут повлиять на кровяное давление и/или работу сердца:

–Препараты для контроля кровяного давления или препараты для лечения проблем сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацина, гидрокинидина, ибутилида, лактидипин, лидокаин, мексилетина, метилдопа, моксинидина, никардин, нифедипин, нимодино, нитрендин, пропафенон, квинидин, рилменидина, соталола, верапамила).

–Седативные и психотропные препараты (например, amisulpirid, барбитураты (также используются для эпилепсии), клорпромазин, цимемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические препараты, фенотиазин (также используется для тошноты и рвоты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин).

–Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, пароксетина, флуоксетина).

–Препараты, используемые для анестезии во время операции.

–Препараты для лечения астмы, конъюнктивита и некоторых нарушений зрения, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачка.

–Баклофен (антиспазматический препарат).

–Амифостин (протекторный препарат, используемый во время лечения рака).

• Препараты, эффект которых может быть усилен Silostar Plus:
• Литий (используется для стабилизации настроения).
• Сисаприд (используется для проблем с пищеварением).
• Бепридил (используется для лечения стенокардии).
• Дифеманил (используется для лечения избыточного потоотделения).
• Препараты для лечения инфекций: эритромицин, вводимый в вену или в мышцу, пентамидин и эспарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин Г сульфат, халофантрин (используется для лечения малярии).
• Винкамин (используется для проблем с кровотоком в головном мозге).
• Мизоластин и терфенадин (используются для аллергии).
• Диуретики и слабительные препараты.
• Препараты для лечения острых воспалительных реакций: кортикостероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (гормон надпочечников) и препараты, полученные из салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирина и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для лечения изжоги и язвы желудка).
• Соли кальция (используются в качестве добавки для здоровья костей).
• Препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диазоксид (используется для лечения низкого уровня сахара в крови и высокого кровяного давления).
• Амантинд, противовирусный препарат.
• Циклоспорин, используемый для подавления иммунной реакции организма.
• Средства контраста, содержащие йод, используемые для контрастирования при сканировании рентгеновским излучением.
• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
• Препараты, эффект которых может быть снижен Silostar Plus:
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и оральные диабетические препараты, метформин).
• Препараты для лечения подагры (например, алопуринол, пробенцид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления и быстрого сердцебиения (например, норадреналин).
• Препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные нестероидные препараты), которые могут снизить кровяное давление, уменьшая эффект Silostar Plus.
• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (противо酸ные препараты): принимайте Silostar Plus во время еды, а противо酸ные препараты между приемами пищи.

Принятие Silostar Plus с алкоголем

Будьте осторожны, когда пьете алкоголь во время приема Silostar Plus, поскольку можете чувствовать себя слабо или головокруженно. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам принять другой препарат вместо Silostar Plus, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту и его применение после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плода и новорожденного.

Сообщайте вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь его начать. Не рекомендуется Silostar Plus у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или собираетесь беременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение или слабость. Если это так, откажитесьот вождения и использования машин.

Silostar Plus содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам,поговорите с нимперед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взять одну таблетку в день с небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время дня.

Silostar Plus можно принимать перед, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды.

Применение у детей и подростков

Не давать Silostar Plus детям и подросткам.

Распиловка таблетки только для того, чтобы она легче проглотилась.

Если вы принимаете больше Silostar Plus, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Чаще всего встречающиеся признаки и симптомы передозировки: очень медленный пульс (брадикардия), низкое кровяное давление с возможностью обморока, затруднение дыхания, как при астме, острое сердечное заболевание, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно при приеме дигоксина или препаратов для лечения проблем с сердечным ритмом).

Если вы забыли принять Silostar Plus

Если вы забыли принять одну дозу Silostar Plus, но вспомнили через некоторое время после того, как она должна была быть принята, примите обычную ежедневную дозу. Однако, если прошло много времени (несколько часов), и вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако, следует стремиться избегать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прерываете лечение Silostar Plus

Обратитесь к врачу всегда, прежде чем прервать лечение Silostar Plus.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании nebivolol:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Мигрень.
• Утомляемость.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Диарея.
• Остаточная запор.
• Тошнота.
• Невозможность дышать, чувство недостатка воздуха.
• Судороги рук и ног.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение или другие изменения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Болезненные ощущения в ногах, подобные спазмам при ходьбе.
• Аномальная видимость.
• Неспособность к половому акту
• Чувство депрессии.
• Невозможность переваривания пищи, газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Прыщи на коже, зуд.
• Невозможность дышать, как при астме, из-за спазма мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Плохие сны.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, кожной болезни, характеризующейся шелушащимися красными пятнами.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

• Аллергическая реакция по всему телу, с обширной кожной сыпью (аллергическая реакция);
• Судорожное опухание, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможной острым затруднением дыхания (ангиоэдема).
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными пятнами, с рельефом, вызывающая зуд, аллергией или неаллергической реакцией (уртикария).

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании hidroclorotiazida:

Низкая частота: Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)

Аллергические реакции

• Аллергическая реакция по всему телу (анафилактическая реакция).

Сердце и кровеносная система

• Изменения сердечного ритма, пульс.
• Изменения на ЭКГ.
• Обморок внезапно при вставании, образование кровяных сгустков в венах (тромбоз), эмболия, коллапс (шок).

Кровь

• Изменения в количестве кровяных клеток, таких как: снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества эритроцитов; изменение производства новых кровяных клеток в костном мозге.
• Изменение уровня жидкостей в организме (дегидратация) и уровня химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
• Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня сахара в крови, диабет, метаболическая ацидоз (заболевание обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, снижение кишечных движений (запор), отсутствие кишечных движений (паралич кишечника), газы.
• Инфекция слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (панкреатическая фермент).
• Желтуха кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная полость

• Недостаточность дыхания, воспаление легких (нефрит), образование фиброзных тканей в легких (пневмония), накопление жидкости в легких (пневмоторакс).
• Низкая частота: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокая температура, слабость и бред).

Нервная система

• Вертог (чувство, что голова крутится)
• Судороги, низкий уровень сознания, кому, головная боль, мигрень.
• Апатия, состояние бреда, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушения сна.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Слабость мышц (паралич).

Кожа и волосы

• Зуд, пурпура на коже (пурпура), уртикария, повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, сыпь на лице и/или красные пятна, которые могут оставить рубцы (лупус эритематозный), воспаление кровеносных сосудов с последующей гибелью тканей (васкулит с некрозом), отшелушивание, покраснение, отслоение и образование пузырей на коже (токсическая некролиз эпидермиса).

Глаза и уши

• Желтая видимость, расплывчатая видимость, ухудшение близорукости, снижение слезотечения.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (симптомы возможной накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия) или острого углового глаукомы).

Суставы и мышцы

• Судороги мышц, мышечная боль.

Урологические проблемы

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение образования мочи и накопление жидкостей и отходов в организме), воспаление соединительной ткани почек (нефрит интерстициальный), наличие сахара в моче.

Половые проблемы

• Нарушения эрекции.

Общее/ Другие

• Общая слабость, утомляемость, высокая температура, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD.:».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Silostar Plus

Активные вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка содержит 5 мг небиволола ((как небиволол хлорид) 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромелоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармелоза соды (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), магниевый стеарат (E-470b).
• Облицовка: тип I макроголь 40(E-431), диоксид титана (E-171), кармин (лак красный, E-120), гипромелоза (E-464), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Silostar Plus представлен в виде покрытых таблеток, розового цвета, круглые, слегка биконвексные, с надписью “5/12.5” в рельефе на одной стороне и с прорезью на другой стороне, и в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 покрытых таблеток.

Таблетки упаковываются в блистеры из (PP/COC/PP/Алюминий)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Локальный представитель:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Барселона) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131Флоренция,Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Nomexor plus HCT

Бельгия: Hyporetic

Испания: Silostar Plus

Франция: CONEBILOX

Греция: Hypoloc-plus

Ирландия: Nebilet Plus

Италия: Lobidiur

Люксембург: Hyporetic

Нидерланды: Hyporetic

Португалия: Hypoloc Plus

Великобритания: Nebizide

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/