СІЛОСТАР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

СІЛОСТАР 5 мг таблетки

(Небіволол)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілостар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілостару
3. Як приймати Сілостар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілостару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілостар і для чого він використовується

Сілостар містить небіволол, лікарський засіб з серцево-судинною дією, що належить до групи селективних бета-блокувальників (з вибірковою активністю на серцево-судинній системі). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень, і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Сілостар також використовується для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старших, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілостару

Не приймайте Сілостар

• Якщо ви алергічні на небіволол або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви маєте одну або кілька з наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск.
• Серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
• Дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину).
• Інші серйозні порушення серцевого ритму, такі як атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня або інші порушення серцевої провідності.
• Нещодавно ви пережили епізод серцевої недостатності або погіршення її стану, або отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
• Астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому).
• Феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не піддається лікуванню.
• Порушення функції печінки.
• Метаболічні порушення, характеризовані метаболічною ацидозою (наприклад, цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Сілостару

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем:

• Ненормальний серцевий ритм.
• Тип болю в грудній клітці, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення серцевої провідності, яке впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно, або біль при ходьбі, схожий на судоми.
• Хронічні проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки попередження, викликані зниженням рівня цукру в крові (серцебиття, швидке серцебиття).
• Гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати ознаки, викликані цією патологією, такі як ненормально швидкий серцевий ритм.
• Алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• Якщо ви страждаєте або страждали псоріазом, захворюванням шкіри, характеризованим лускатими плямами рожевого кольору.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашому анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви маєте серйозні порушення ниркової функції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Сілостару для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей лікування не повинно бути раптово припинено, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Сілостару у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Використання Сілостару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо, щоб ви завжди повідомляли вашому лікареві або фармацевту, якщо, крім Сілостару, ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для серця або контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Седативні лікарські засоби та лікарські засоби для лікування психозу (психічного захворювання), такі як барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів носа та деяких лікарських засобів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб проти спазмів); Аміфостин (лікарський засіб, який використовується для захисту під час лікування раку)

Всі ці лікарські засоби, так само як і Сілостар, можуть впливати на артеріальний тиск та серцеву функцію.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразки (лікарські засоби проти кислотності): вам потрібно приймати Сілостар під час їжі, а лікарський засіб проти кислотності - між їджами.

Вживання Сілостару з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Сілостар не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не рекомендується його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесьвід водіння транспортних засобів та використання машин.

Сілостар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесяз ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілостар

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сілостар можна приймати до, під час або після їжі, але також його можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з трохи водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Нормальна доза - 1 таблетка на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями ниркової функції рекомендується починати лікування з 1/2 таблетки на добу.

Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1-2 тижні лікування. Інколи терапевтичний ефект не досягається до 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності:

• Ваше лікування повинно завжди починатися під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1/4 (чверті) таблетки на добу. Дозу буде збільшено через 1-2 тижні до 1/2 (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить правильну дозу для вас в кожний момент часу, і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза - 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози будуть проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Пріймайте лікарський засіб один раз на добу, найкраще о同じній годині дня.

Якщо ваш лікар сказав вам приймати 1/4 (чверть) або 1/2 (половину) таблетки на добу, слідуйте наступним інструкціям для розламу таблеток Сілостару 5 мг небівололу, які мають форму хреста:

• Помістіть таблетки на плоску, тверду поверхню (наприклад, стіл або шафку), з хрестоподібним розламом зверху.
• Розломайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук з обох сторін хрестоподібного розламу (малюнки 1 і 2).
• Повторіть те саме для розламу половини таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легкий розлам таблетки Сілостару 5 мг небівололу з хрестоподібним розламом на половину.

Малюнки 3 і 4: Легкий розлам половини таблетки Сілостару 5 мг небівололу з хрестоподібним розламом на чверть.

• Ваш лікар вирішить, чи потрібно комбінувати Сілостар з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.
• Не давайте дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Сілостару, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми та ознаки передозування Сілостару найчастіше включають дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Якщо ви забули прийняти Сілостар

Якщо ви забули прийняти дозу Сілостару, але пам'ятаєте про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть добову дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що наступна доза вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо同じній годині. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забування прийому лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сілостаром

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Сілостаром, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовуєтьсяСілостар для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Ненормальний свербіж або відчуття оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Труднощі з диханням / відчуття нестачі повітря.
• Потіння рук та ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Ненормальне зір.
• Імпотенція
• Чуття депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове звуження м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу, захворювання шкіри, характеризованого лускатими плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти були повідомлені лише в окремих випадках під час лікування Сілостаром:

• Алергічні реакції, такі як загальні висипи на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптове набухання області губ, повік та/або язика, яке може супроводжуватися труднощами з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Висип на шкірі, характеризований рожевими плямами, з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (як відчуття передсинкопу при швидкому встанні).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Легке порушення серцевої провідності, яке впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярний блок 1-го ступеня).
• Набухання нижніх кінцівок (збільшення об'єму гомілок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілостару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілостару

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу): 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, полісорбат 80 (Е-433), гіпромелоза (Е-464), кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію (Е-468), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілостар випускається у вигляді білих, круглих таблеток з хрестоподібним розламом та упаковується у блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 та 500 таблеток.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Бадалона

(Барселона) Іспанія

Виробник

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлін, Німеччина

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijsweg 9, 2880 Борнем, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Nomexor

Бельгія: Hypoloc

Іспанія: Silostar

Греція: Hypoloc

Ірландія: Nebilet

Італія: Lobivon

Нідерланди: Hypoloc

Велика Британія (Північна Ірландія): Nebilet

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/