Silostar 5 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

SILOSTAR 5 мг таблетки

(Небиволол)

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что она содержит важную информацию для вас.

Силостар содержит небиволол, лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с селективной активностью в кардиоваскулярной системе). Предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, и контролирует силу сердечного выброса. Выполняет также разбавляющую действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Силостар также используется для лечения хронической легкой и средней степени сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, назначаемого в сочетании с другими лекарствами.

Не принимайте Silostar

• Если вы аллергины на небиволол или на любые из его компонентов (см. раздел 6).

• Если у вас есть одна или более из следующих проблем:

-Низкое кровяное давление.

-Глубокая венозная тромбофлебит или тромбоэмболия.

-Сердечная аритмия.

-Другие серьезные нарушения сердечного ритма, такие как блокада сердца 2-го и 3-го степени или другие нарушения проводимости сердца.

-Вы недавно перенесли приступ сердечной недостаточности или ухудшение ее течения, или вы получали внутривенные препараты для улучшения работы сердца после сердечного коллапса из-за острой сердечной недостаточности.

-Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).

-Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечников), не подвергнутая лечению.

-Поражения печени.

-Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболической кислотозой (например, диабетическая кетоацидоз).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Silostar.

Сообщите врачу, если у вас есть следующие проблемы:

• Аритмия сердца.
• Типичный грудной dolor, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый астмой Принцметала.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Блокада сердца 1-го степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
• Недостаточная циркуляция в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на спазм.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки опасности, вызванные снижением уровня сахара (палпитации, быстрое сердцебиение).
• Гипертиреоз: этот препарат может маскировать признаки этой нарушения, такие как быстрое сердцебиение.
• Аллергия: этот препарат может усилить реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым вы аллергины.
• Псориаз, кожная болезнь, характеризующаяся красными, шелушащимися пятнами.
• Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть серьезная почечная недостаточность, советуйтесь с врачом перед приемом Silostar для лечения сердечной недостаточности.

При начальной терапии хронической сердечной недостаточности вы должны регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Этот препарат не следует прекращать принимать внезапно, за исключением случаев, когда это явно необходимо и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использование Silostar у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого препарата у этих пациентов.

Использование Silostar с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Важно сообщать врачу или фармацевту, если, помимо Silostar, вы используете любой из следующих препаратов:

-Препараты для сердца или для контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацина, гидрокинидин, лакидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонида, никардин, нифедипин, нимодицин, нитрендин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил).

-Седативные препараты и препараты для лечения психических заболеваний (например, барбитураты, также используемые для лечения эпилепсии, фенотиазин, также используемый для лечения рвоты и тошноты, и тиоридазин).

-Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, пароксетин и флуоксетин).

-Препараты для анестезии во время операции.

-Препараты для лечения астмы, назальных дезконгестантов и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачков.

-Баклофен (антиспазматический препарат); Амифостин (протекторный препарат, используемый во время лечения онкологических заболеваний).

Все эти препараты, как и Silostar, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Препараты для лечения изжоги или язв (препараты для лечения изжоги): следует принимать Silostar во время еды, а препарат для лечения изжоги между приемами пищи.

Принятие Silostar с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание

Сilostar не следует принимать во время беременности, если это не обязательно.

Не рекомендуется использование Silostar во время грудного вскармливания.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если так, то не водите автомобиль и не используйте машины.

Silostar содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Силостар можно принимать перед, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды. Лучше всего принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии):

• Нормальная доза составляет 1 таблетку в день. Лучше всего принимать дозу в одно и то же время дня.
• В пожилых пациентах и/или с нарушениями функции почек рекомендуется начать лечение с 1/2 таблетки в день.

Терапевтический эффект по снижению артериального давления достигается через 1-2 недели лечения. Иногда эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Ваше лечение должно начинаться всегда под контролем врача.
• Ваш врач начнет лечение с 1/4 (четвертой) таблетки в день. Доза увеличивается через 1-2 недели до 1/2 (полу) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и затем до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу в каждый момент и вы должны точно следовать его указаниям.
• Рекомендуемая максимальная доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждый увеличение дозы будет проводиться под наблюдением опытного врача в течение периода 2 часа.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с серьезными нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время дня.

Если ваш врач назначил вам 1/4 (четвертую) или 1/2 (полу) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для разделения таблеток 5 мг нефебивола, разрезанных в форме креста.

• Положите таблетки на плоскую поверхность, твердую (например, стол или столешницу), с крестовиной вверх.
• Разбейте таблетку нажатием на нее пальцами указательными пальцами обеих рук, расположенными по одну сторону от одной из крестовин (рисунки 1 и 2).
• Процедуру повторите для разделения половины таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкое разрушение таблетки 5 мг нефебивола, разрезанной в форме креста, на половину.

Рисунки 3 и 4:Легкое разрушение половины таблетки 5 мг нефебивола, разрезанной в форме креста, на четверть.

• Ваш врач решит, следует ли комбинировать Силостар с другими препаратами для лечения вашей болезни.
• Не давайте детям или подросткам.

Если вы принимаете больше Силостара, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточную дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Чаще всего при избыточной дозе Силостара наблюдаются такие симптомы и признаки, как очень медленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотония), затруднение дыхания, как при астме (бронхиальный спазм), и острое сердечное заболевание.

Если вы забыли принять Силостар

Если вы забыли принять одну дозу Силостара, но вспомнили через некоторое время после того, как она должна была быть принята, принимайте обычную ежедневную дозу. Если прошло много времени (несколько часов), и вы близки к следующей дозе, пропустите забытую дозу и принимайте следующуюзапланированную дозу, в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует стремиться избегать повторного забывания приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Силостаром

Всегда консультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Силостаром, как для лечения повышенного артериального давления, так и для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение для хронической сердечной недостаточности, доза должна уменьшаться постепенно, разделив дозу на две части, через неделю.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

КогдаиспользуетсяSilostarдля лечения высокого кровяного давления, возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Морская болезнь.
• Утомляемость.
• Необычное жжение или ощущение онемения.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Трудности с дыханием / ощущение недостатка воздуха.
• Судороги рук и ног.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Постоянный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Болезненное чувство при ходьбе, подобное спазму.
• Аномальное зрение.
• Неспособность к половому акту
• Чувство депрессии.
• Трудности с перевариванием пищи (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Прыщи на коже, жжение.
• Трудности с дыханием, как при астме, из-за быстрого сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхиальный спазм).
• Пугающие сны.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Коллапс.
• Ухудшение псориаза, кожной болезни, характеризующейся красными, шелушащимися пятнами.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы только в отдельных случаях, во время лечения Silostar:

• Аллергические реакции, такие как всеобщая кожная сыпь (реакции гиперчувствительности).
• Судорожное увеличение области губ, век и/или языка, которое может сопровождаться острой дыхательной недостаточностью (ангиоэдема).
• Сыпь на коже, характеризующаяся красными, возвышенными пятнами, которые вызывают жжение, аллергического или неаллергического происхождения (уртикария).

В клиническом исследовании для леченияхронической сердечной недостаточности,были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Постоянный сердечный ритм
• Морская болезнь

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Низкое кровяное давление (как чувство обморока при быстром вставании).
• Нетерпимость к этому лекарству.
• Легкое изменение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (блокада 1-го градуса атриовентрикулярной проводимости).
• Отек нижних конечностей (увеличение объема голеней).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Нетребуетспециальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистерепосле ‘CAD’.:.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Silostar

• Активное вещество — небиволол. Каждый таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида): 2,5 мг D-небиволола и 2,5 мг L-небиволола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромелоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная алюминиевая пыль (E-551), магниевый стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Silostar представлен в виде белых таблеток круглой формы с крестовидной выемкой и упаковывается в блистеры из ПВХ/алюминия.

Таблетки могут быть упакованы в упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название лицензиата

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Локальный представитель:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Барселона) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijsweg 9, 2880 Bornem, Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Австрия: Nomexor

Бельгия: Hypoloc

Испания: Silostar

Греция: Hypoloc

Ирландия: Nebilet

Италия: Lobivon

Нидерланды: Hypoloc

Великобритания (Северная Ирландия): Nebilet

Дата последней проверки этого проспекта:август 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/