СИЛОДИКС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Silodyx 8 мг твердих капсул

Silodyx 4 мг твердих капсул

Силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Silodyx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Silodyx
3. Як приймати Silodyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Silodyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Silodyx і для чого він використовується

Що таке Silodyx

Silodyx належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Silodyx є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується Silodyx

Silodyx використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• важкість при початку сечовипускання
• чуття неповного спорожнення сечового міхура
• більш часте сечовипускання, навіть вночі

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Silodyx

Не приймайте Silodyx

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Silodyx

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність"). Це важливо, оскільки деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте у вашого лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Silodyx, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Silodyx.

Під час прийому Silodyx при піднятті можуть виникнути головокружіннята, іноді, втрати свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно, доки симптоми не зникнуть, та повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання техніки").

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не приймайте Silodyx, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може розпочати лікування Silodyx з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Доза").

Якщо ваші ниркові проблеми є важкими, не приймайте Silodyx.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування Silodyx. Silodyx не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Silodyx може привести до аномальної еякуляції (зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Silodyx. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Silodyx містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Dіти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Silodyx з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому Silodyx.
• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію Silodyx у крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Silodyx може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія Silodyx може бути знижена.

Вагітність та годування грудьми

Silodyx не призначений для прийому жінками.

Фертильність

Silodyx може знижувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність запліднити дитину. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

3. Як приймати Silodyx

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу Silodyx 8 мг на добу перорально.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано о同じ годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є ниркові проблеми помірного ступеня, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Для цього доступна форма Silodyx 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше Silodyx, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти Silodyx

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Якщо ви припините лікування Silodyx

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це зниження кількості семені, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Silodyx. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включно з головокружінням при піднятті, та, іноді, втрати свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Silodyx може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо, щоб ви негайно повідомили про це вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Silodyx.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включно з головокружінням при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі, як палпітації)
• Втрати свідомості/втрати свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Флакцидна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Silodyx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Silodyx

Silodyx 8 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171).

Silodyx 4 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Silodyx 8 мг - це тверді желатинові капсули, непрозорі та білого кольору, розміру 0 (21,7 х 7,6 мм, приблизно).

Silodyx 4 мг - це тверді желатинові капсули, непрозорі та жовтого кольору, розміру 3 (15,9 х 5,8 мм, приблизно).

Silodyx доступний в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 капсул та в мультиупаковках з 2 упаковками по 100 капсул кожна. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.