СИЛОДОЗИН СТАДА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Стада 4 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Стада
3. Як приймати Силодосин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Стада і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Стада

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на катаракту), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичної та хірургічної техніки. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви підете на операцію на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати силодосин.

Коли ви приймаєте силодосин, при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Як приймати Силодосин Стада"). Якщо ваші ниркові проблеми є важкими, не приймайте цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення ефекту цих лікарських засобів під час прийому цього препарату.

• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.

• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки ефект силодосину може бути знижений.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Цей препарат не використовується у жінок, оскільки силодосин використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати у чоловіків,

Фертильність

Силодосин може зменшувати кількість сперми, тому може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні проблеми з нирками, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найчастіший побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, негайно повідомте вашому лікареві.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Силодосин Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосин Стада 4 мг тверді капсули ЕФГ

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули:манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), лаурилсульфат натрію, дібегенат гліцерину (Е471).
• Покриття капсули:желатина; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172).
• Друк фарби, чорна:шеллак (Е904); пропіленгліколь (Е1520); концентрований розчин амонію (Е527); оксид заліза чорний (Е172); гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Стада 4 мг тверді капсули ЕФГ:

Тверда желатинова капсула, непрозора, жовта, розмір 3, маркована на кришці чорною фарбою з написом "4".

Силодосин Стада випускається в картонних упаковках, які містять 10, 30, 50 та 100 твердіх капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Ронтіс Хеллас С.А., Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012, Лариса, 41004

Греція

або

STADA Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/