СИЛОДОЗИН РАТІОФАРМ 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин ратіофарм 8 мг твердих капсул ЕФГ

силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин ратіофарм
3. Як приймати Силодосин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин ратіофарм і для чого він використовується

Що таке силодосин ратіофарм

Силодосин належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим процес сечовиділення та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин ратіофарм

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовиділення,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовиділення, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин ратіофарм

Не приймайте Силодосин ратіофарм

• якщо ви алергічні на силодосин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних і хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово переривати лікування силодосином, коли ви підете на операцію з катаракти.
• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Силодосин ратіофарм.

При прийманні силодосину може виникнути головокружінняі, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не слід приймати цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування Силодосином ратіофармом. Силодосин не підходить для лікування раку простати.
• Лікування цим препаратом може призвести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Силодосину ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, зокрема, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому цього препарату.
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір), або лікарські засоби, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з силодосином може призвести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину (лікарського засобу, використовуваного для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодосину ратіофарму може бути знижена.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Силодосин ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Силодосин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками помірної тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, і, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві негайно.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції з катаракти(очної операції через катаракту; див. розділ «Попередження та обережність»).

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, що впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата знань

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції з катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки зазнають впливу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосину ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер PVC/PE/PVdC-Алюміній:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістер OPA/Alu/PVC-Алюміній:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті зборуаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину ратіофарму 8 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші допоміжні речовини - манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію, желатина та діоксид титану (E171). Капсули містять шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин ратіофарм 8 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини розміру 0, білих, непрозорих та з написом «8» чорнилом.

Доступно в упаковках по 10, 30 або 90 твердих капсул; та в упаковках з блистерними упаковками по 10x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цьогоопису:Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)