СИЛОДОЗИН НОРМОН 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Нормон 8 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Нормон
3. Як приймати Силодосин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Нормон і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи препаратів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• важкість при початковому сечовипусканні,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати/використовувати Силодосин Нормон

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип препаратів, мали порушення тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати силодосин.

Під час приймання силодосину при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може розпочати лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не приймайте цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може привести до аномальної еякуляції (зниження кількості виділеного семені під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих препаратів під час приймання цього препарату.
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як ритонавір), або препарати, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів (такі як циклоспорин), оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• препарати, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути знижена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Силодосин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального приймання.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками помірної тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це зниження кількості виділеного семені під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві негайно.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ «Попередження та обережність»).

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділення меншої кількості семені під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення або обструкція носових проходів
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений препаратом

провокований препаратом

• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/потеря свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота, яка не може бути встановлена (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Блістер з алюмінію/поліаміду-ПВХ: цей препарат не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Блістер з алюмінію/ПВХ-ПЕ-ПВДЦ (90) білий: не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Нормон8 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.

Інші компоненти - переджеліваний кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Нормон 8 мг - це тверді желатинові капсули, непрозорі та білого кольору. Кожна упаковка містить 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогоопису: жовтень 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфону) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84634/P_84634.html