СІІЛТІБЦІ (0,5 мікрограма + 0,5 мікрограма)/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

SIILTIBCY (0,5 мікрограма + 0,5 мікрограма)/мл ін'єкційне рішеннядля ін'єкцій

антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis(rdESAT-6 і rCFP-10)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цей шкіряний тест, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SIILTIBCY і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати SIILTIBCY
3. Як вводиться SIILTIBCY
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SIILTIBCY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SIILTIBCY і для чого він використовується

SIILTIBCY призначений для діагностичного використання і містить два активні принципи - специфічні туберкульозні білки (антигени) rdESAT-6 і rCFP-10.

SIILTIBCY вводиться в шкіру (в/шляхом ін'єкції) для виявлення інфекції (включаючи захворювання), викликаної Mycobacterium tuberculosis, у дорослих і дітей старших 28 днів.

Для інтерпретації результатів тесту використовується разом з іншими медичними процедурами.

Якщо людина інфікована Mycobacterium tuberculosis, її імунна система реагуватиме виробництвом цитокінів (протеїнів, що спричинюють запалення), які викликають індурацію (затвердіння) в місці ін'єкції SIILTIBCY, яке зазвичай відбувається між 48 і 72 годинами після ін'єкції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати SIILTIBCY

Не слід отримувати SIILTIBCY

• якщо ви алергічні на активні принципи SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на Lactococcus lactis, бактерію, використану для виробництва SIILTIBCY.
• якщо ви мали тяжку місцеву (шкірну) або загальну (що впливає на будь-яку частину тіла) реакцію на інші шкіряні тести на туберкульоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як пройти тест SIILTIBCY, якщо:

• ви пройшли тест SIILTIBCY протягом останніх 6 тижнів.
• ви були вакциновані протягом останніх 4 тижнів живими вакцинами (наприклад, вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та рубельсу).
• ви приймаєте будь-які лікарські засоби (наприклад, кортикостероїди) або маєте захворювання, яке може пригнічувати імунну систему, наприклад, ВІЛ-інфекцію.

Хоча немає даних про те, що це відбувається з SIILTIBCY, у дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) з іншими шкіряними тестами на туберкульоз. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після проходження тесту SIILTIBCY, негайно повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі, або зверніться до найближчої лікарні.

Діти та підлітки

Не існує додаткових попереджень чи обережності, що застосовуються до дітей чи підлітків.

Інші типи мікобактерій (немікобактерії) та SIILTIBCY

Використання SIILTIBCY не підходить для ідентифікації попереднього контакту з типами мікобактерій, які не викликають туберкульоз, або попередньої вакцинації проти БЦЖ.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як пройти шкіряний тест.

Не очікується, що проведення тесту SIILTIBCY під час вагітності та лактації матиме шкідливий ефект.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив SIILTIBCY на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

SIILTIBCY містить калій, натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,011 мг полісорбату 20 в кожній дозі, що відповідає 0,11 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як вводиться SIILTIBCY

Лікар або медсестра введуть SIILTIBCY в верхній шар шкіри передпліччя.

Рекомендована доза становить 0,1 мл. Доза однакова для всіх вікових груп.

Після ін'єкції з'явиться папула (підвищення на шкірі) діаметром 8-10 міліметрів, яке зникне через кілька хвилин. Можуть з'явитися червоність та індурація (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції. Після ін'єкції ваш лікар або медсестра можуть спостерігати за вами протягом至少 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Ви повинні тримати місце ін'єкції чистим; не слід чухати місце ін'єкції, а якщо з'являється свербіж, можна застосувати холодний компрес.

Для читання результату тесту вам потрібно повернутися через 48-72 години до вашого лікаря або медсестри, щоб перевірити результат. Якщо з'явилася червоність або індурація, вони повинні зменшитися протягом цього часу.

Детальна інформація про метод введення SIILTIBCY та оцінку результату міститься в розділі «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Тест SIILTIBCY не залежить від попередньої вакцинації проти БЦЖ.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Хоча немає даних про те, що це відбувається з SIILTIBCY, у дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) з іншими шкіряними тестами на туберкульоз, такі як набряк губ, обличчя та горла, труднощі з диханням та уртикарна висипка. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій, негайно повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі, або зверніться до найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• Свербіж в місці ін'єкції

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Гематома (синяк) в місці ін'єкції
• Весикули (пухирці) в місці ін'єкції
• Головний біль
• Індурація (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції
• Набряк в місці ін'єкції
• Біль в місці ін'єкції
• Висипка в місці ін'єкції
• Червоність в місці ін'єкції

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів)
• Лихорадка
• Вульгарні рани в місці ін'єкції
• Кровотеча в місці ін'єкції
• Загальне нездужання (загальне відчуття нездужання, захворювання або відсутність добробуту)
• Головокружіння
• Висипка
• Свербіж
• М'язовий біль
• Змучення (втома)
• Диспігментація (зміна кольору шкіри) в місці ін'єкції
• Біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• Біль
• Гастроентерит (запалення шлунка та кишечника)
• Діарея
• Грипоподібне захворювання (захворювання, подібне до грипу)
• Нудота (відчуття нездужання)

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• Лімфаденіт (інфекція лімфатичних вузлів)
• Гепатит (запалення печінки)
• Уртикарна висипка (червоні підвищені та свербіжні ділянки шкіри) на будь-якій частині тіла
• Біль у пахвовій ділянці
• Головний біль
• Охолодження
• Гіпостезія (оніміння в місці ін'єкції)
• Папула (підвищення на шкірі) в місці ін'єкції
• Уртикарна висипка (червоні підвищені та свербіжні ділянки шкіри) в місці ін'єкції
• Нодуль (затверділість) в місці ін'єкції
• Запалення в місці ін'єкції
• Еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів)
• Нічні поти
• Артрит (біль та запалення суглобів)
• Вомітування
• Збільшення трансаміназ (збільшення концентрації печінкових ферментів у крові)
• Парестезія (оніміння, поколювання або відчуття «комірців»)
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SIILTIBCY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакон можна використовувати протягом 28 днів, якщо тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви вже не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SIILTIBCY

• Активні принципи - антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 і rCFP-10.
• Одна доза (0,1 мл) SIILTIBCY містить 0,05 мікрограма rdESAT-6 і 0,05 мікрограма rCFP-10.
• Інші компоненти - дигідрофосфат дисодію, ортофосфат потасію дигідроген, хлорид потасію, хлорид натрію, полісорбат 20, фенол та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «SIILTIBCY містить калій, натрій та полісорбат 20»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

SIILTIBCY ін'єкційне рішення (для ін'єкцій) - прозоре, безколірне або жовтувате рішення. Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо видимі частинки.

SIILTIBCY випускається в упаковці з 1 флаконом-мультидозою з скла, або в упаковках, що містять 10 (10 упаковок по 1) флаконів-мультидоз з скла, кожний з яких містить 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Ганновер

Німеччина

Виробник

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Білтховен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

SIILTIBCY слід підготувати та вводити шляхом ін'єкції в/шляхом ін'єкції медичними працівниками, які пройшли навчання з техніки Манту. Лікарський засіб слід вводити з належною гігієною рук та використовуючи асептичну техніку, як описано нижче:

• Витягнути 0,1 мл SIILTIBCY за допомогою шприца об'ємом 1 мл з голкою з коротким біселем. Перед витягуванням SIILTIBCY з флакона-мультидози видалити повітря з шприца. Якщо флакон уже був відкритий, очистити його ватним тампоном з алкоголем та дати висохнути перед використанням.
• Ввести 0,1 мл SIILTIBCY в/шляхом ін'єкції в середню третину передпліччя, використовуючи техніку Манту. Для цього натягнути шкіру та тримати голку майже паралельно поверхні шкіри з біселем вгору. Ввести голку в поверхневий шар дерми. Перевірити, чи голка видима через епідерміс під час ін'єкції. Не застосовувати тест в місцях шрамів, висипань, опіків чи татуювань.
• Ввести повільно 0,1 мл розчину. З'явиться мала папула білуватого кольору діаметром 8-10 міліметрів, яка повинна зникнути через кілька хвилин. Якщо папула не з'являється, повторити ін'єкцію 0,1 мл SIILTIBCY в іншу руку або в ту саму руку на відстані не менше 4 см від місця першої ін'єкції.

Рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом至少 15 хвилин після проведення тесту.

Оцінка реакції

В/шляхом ін'єкція SIILTIBCY може викликати індурацію в місці ін'єкції. Індурація може бути видима як підвищена ділянка з чітко визначеним краєм в місці ін'єкції та навколо неї. Хоча червоність може супроводжувати індурацію, слід вимірювати лише індурацію.

Індурацію слід вимірювати через 48-72 години після ін'єкції кваліфікованим медичним працівником. Вимірювати діаметр індурації поперек довгої осі передпліччя лінійкою. Для полегшення вимірювання рекомендується використовувати гнучку лінійку (або таку, що можна згинати).

Зазвичай індурація та червоність зменшуються протягом 4 днів і зникають протягом 28 днів після ін'єкції.

Інтерпретація

Індурація ≥ 5 мм вважається позитивним результатом, який вказує на інфекцію, викликану Mycobacterium tuberculosis.